Helixate NexGen
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2020
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia A
Wskazania:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Esta preparación no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2000-08-04
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
HELIXATE NEXGEN 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
3.
Cómo usar Helixate NexGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Helixate NexGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HELIXATE NEXGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la
coagulación humano recombinante
(octocog alfa).
Helixate NexGen se utiliza para el tratamiento y prevención de la
hemorragia en adultos, adolescentes
y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de
factor VIII).
Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no
se debe utilizar en la
enfermedad de von Willebrand.
El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a
ligeramente amarillo, así como agua para
preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del
contenido del vial.
2.
QUÉ
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Helixate NexGen 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Helixate NexGen 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Helixate NexGen 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor
VIII de coagulación humano
(DCI: octocog alfa).
El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de
ADN recombinante (ADN r) en
células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del
factor VIII humano.
•
Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 250 UI
contiene aproximadamente
100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 500 UI
contiene aproximadamente
200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 1000 UI
contiene aproximadamente
400 UI (1000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 2000 UI
contiene aproximadamente
400 UI (2000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 3000 UI
contiene aproximadamente
600 UI (3000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en
una etapa, en comparación con
el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar
de la OMS en Unidades
Internacionales (UI).
La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de
4000 UI/mg de proteína.
Para consultar la lista completa de exci
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