Helicobacter Test INFAI

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Helicobacter Test INFAI
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Helicobacter Test INFAI
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI DIAGNOSTYCZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Testy Oddechowych, Zakażenia Helicobacter
  • Wskazania:
  • Helicobacter test INFAI może być stosowany do przyżyciowego diagnozy гастродуоденальной strefy zakażenie helicobacter pylori: dorośli; nastolatki, które prawdopodobnie mają wrzody. , Helicobacter test INFAI dla dzieci w wieku od trzech do 11 lat może być stosowany do przyżyciowego diagnozy gastrduodenal zakażenie helicobacter pylori: w celu oceny skuteczności eradykacji; lub, gdy nieinwazyjne testy nie mogą być spełnione; lub, gdy jest дискордантные rezultaty, wynikające z inwazyjnych testów. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000140
  • Data autoryzacji:
  • 14-08-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000140
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HELICOBACTER TEST INFAI

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym. Preparat ten jest dostępny w postaci słoika

zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia. Składnikiem czynnym proszku jest

C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).

W jakim celu stosuje się preparat Helicobacter Test INFAI?

Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami

Helicobacter

pylori

w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).

H.

pylori

jest

bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności),

zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).

Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem

choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci,

u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub

testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie

H. pylori

zostały

wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakaż

enia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są

przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.

W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki – dwie przed przyjęciem preparatu

Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu. Przed wykonaniem testu pacjent nie powinien

nic jeść przez co najmniej sześć godzin, najlepiej przez całą noc. Najpierw pacjent pobiera dwie

próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test

INFAI. Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy” (200 ml czystego soku pomarańczowego albo

1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat

Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie. Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent

pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu. U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy”

powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego. Pełny opis sposobu wykonania testu

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

EMEA 2007

Jak działa preparat Helicobacter Test INFAI?

Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI,

C-mocznik, to naturalny związek

chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (

C). Oznacza to, że

zawiera on

C – rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (

C) – postaci, która występuje

najczęściej w naturze.

Bakterie

H. pylori

zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie

mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem. Gdy pacjent przyjmuje

preparat Helicobacter Test INFAI,

C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez

H. pylori

dwutlenek węgla, który także zawiera

C. Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać

oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.

Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni

wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami

H. pylori

. Jeżeli w oddechu nie

występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują

bakterie.

Jak badano preparat Helicobacter Test INFAI?

Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów

dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży. Wszyscy pacjenci otrzymywali

75 mg

C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg. Jedno

z badań dotyczących osób dorosłych przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy otrzymali

antybiotyki w celu leczenia zakażenia. We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie

endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania

próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu

Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test

INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?

Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu. Jeżeli jednak podczas wykonywania testu

u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.

Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może

występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące

przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Helicobacter Test INFAI?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce

in vivo

zakażeń

żołądka i dwunastnicy wywołanych przez

H. pylori

u osób dorosłych i młodzieży, u których może

występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu

leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań

inwazyjnych, bądź gdy wyniki bada

ń inwazyjnych są niezgodne. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.

Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:

Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische

Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do

obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia

2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI

NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO 1 POJEMNIK/50 POJEMNIKÓW

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego

Mocznik (

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Brak

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 zestaw testowy zawiera:

1 pojemnik zawierający 75 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

4 probówki na próbki oddechowe

Słomka do pobierania próbek oddechowych

Ulotka dla pacjenta

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki

1 zestaw testowy zawiera:

1 pojemnik zawiera 75 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

2 woreczki o pojemności 100 ml na próbki oddechowe

Słomka do pobierania próbek oddechowych

Ulotka dla pacjenta

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki

1 zestaw testowy zawiera:

50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

100 woreczków o pojemności 100 ml na próbki oddechowe

50 Słomek do pobierania próbek oddechowych

50 Ulotek dla pacjenta

50 Arkuszy dokumentacyjny pacjenta

50 Arkuszy z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Doustna

Do oznaczeń metodą spektrometrii masowej

Do oznaczeń metodą spektroskopii w podczerwieni

Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Brak

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Brak

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Test INFAI Helicobacter 75 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI

NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

WEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO, 50 POJEMNIKÓW

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego

Mocznik (

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Brak

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

CLINIPAC 50 - (Opakowanie kliniczne 50 )

50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Doustna

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Brak

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Brak

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/045/004

13.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA POJEMNIK

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego

Mocznik (

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Doustnie.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (

6.

INNE

Pojedynczy test

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek wydawany na receptę.

Numery pozwolenian na dopuszczenie do obrotu:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI

NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu

doustnego.

Mocznik (

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Brak

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 zestaw testowy zawiera:

1 pojemnik zawierający 45 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

4 probówki na próbki oddechowe

Słomka do pobierania próbek oddechowych

Ulotka dla pacjenta

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Doustna

Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Brak

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Brak

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/045/003

13.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Helicobacter Test INFAI 45 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA POJEMNIK

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3–11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu

doustnego

Mocznik (

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Doustnie

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (

6.

INNE

Pojedynczy test

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek wydawany na receptę.

Numer(y) pozwolenia(n) na dopuszczenie do obrotu:

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

PRÓBÓWKI NA PRÓBKI ODDECHOWE: SZKLANE LUB PLASTIKOWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

INNE

Probówki na próbki oddechowe

Etykieta „Próbka pobrana o czasie 00-minut”

Etykieta „Próbka pobrana o czasie 30-minut”

Proszę nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ Z ETYKIETAMI ZAWIERAJĄCYMI KOD KRESKOWY I NAKLEJKAMI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

INNE

Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami

Kod kreskowy do arkusza dokumentacyjnego pacjenta

Naklejka do zamknięcia

Etykieta z kodem kreskowym dla: Próbka pobrana o czasie 00-minut

Etykieta z kodem kreskowym dla: Próbka pobrana o czasie 30-minut

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI

NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO, OPAKOWANIE PO 50

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego

Mocznik (

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Brak

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

CLINIPAC BASIC - (Opakowanie kliniczne 50)

50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Doustna

Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Brak

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Brak

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/045/005

13.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Test INFAI Helicobacter 75 mg

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI

NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

WEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO, 50 POJEMNIKÓW

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego

Mocznik (

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Brak

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

CLINIPAC BASIC - (Opakowanie kliniczne 50 )

50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (

C) do sporządzania roztworu doustnego

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Doustna

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Brak

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Brak

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/97/045/005

13.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA POJEMNIK

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego

Mocznik (

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Doustnie.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (

6.

INNE

Pojedynczy test

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek wydawany na receptę.

Numery pozwolenian na dopuszczenie do obrotu:

EU/1/97/045/5

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Test INFAI Helicobacter 75 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Mocznik (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla

młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych do stwierdzenia w żądku bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może

zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano

mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło

się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (

C). Istnieje możliwość

wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym

powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu

napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki

te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego

węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak

poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane, a

istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla

lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter

jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żądka lub pewien rodzaj

zapalenia błony śluzowej żądka (zanikowy nieżyt żołądka)

Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki

testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność

Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może

ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji

Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy

nie występują inne powikłania, np.:

wrzody żołądka

zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego

zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać

jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać

na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter wpływają leki działające na

Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)

enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Pacjenci w wieku od 12 lat powinni stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na

czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego

w żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter. Ma to szczególnie miejsce po

leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać

wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być

niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie

żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujące napoje nadają się do testu:

200 ml 100% soku pomarańczowego lub

1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który

zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (

C) potrzebne jest

naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to

zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektrometrii masowej)

Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod

odpowiednim nadzorem medycznym. Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na

dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli

badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i

kanapka.

Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

Wyjąć słomkę i próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu

testowego.

Zdjąć korek z jednej z próbówek i włożyć do próbówki rozpakowaną słomkę.

Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki

wewnętrzne zaparują.

Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast

zamknąć ją korkiem.

Jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być

niedokładny.

Trzymając próbówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną

„Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były

poziome.

Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”)

i postępować jak wyżej.

Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór

1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).

Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i

napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.

Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.

Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za

każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego

powinna wynosić około 30 ml).

Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.

Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 6) należy pobrać próbki dla czasu

30 minut do dwóch próbówek, które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka

pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punktach 2 i 3.

Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o

czasie 30 minut”.

Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta..

Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.

Próbówki z próbkami należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie

przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek

oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter

Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (

C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter

Substancją czynną jest mocznik (13C).

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)

Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu:

Nr

Składnik

Ilość

Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym)

zawierający 75 mg mocznika (

C), proszek do sporządzenia roztworu

doustnego

Próbówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania,

przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:

- Próbka pobrana o czasie 00 minut

- Próbka pobrana o czasie 30 minut

Słomka dająca się zginać do napełnienia odpowiednich próbówek próbką

oddechową

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Ulotka dla pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami

Podmiot odpowiedzialny

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

2.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta

Adres lekarza/szpitala

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Test INFAI Helicobacter 75 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Mocznik (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla

młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych do stwierdzenia w żądku bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może

zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano

mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło

się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (

C). Istnieje możliwość

wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym

powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu

napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki

te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego

węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak

poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane,

a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla

lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter

jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żądka lub pewien rodzaj

zapalenia błony śluzowej żądka (zanikowy nieżyt żołądka)

Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki

testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność

Helicobacter pylori

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może

ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji

Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy

nie występują inne powikłania, np.:

wrzody żołądka

zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego

zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać

jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać

na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter wpływają leki działające na

Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)

enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Pacjenci w wieku od 12 lat powinni stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na

czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w

żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter. Ma to szczególnie miejsce po

leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać

wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być

niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie

żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujące napoje nadają się do testu:

200 ml 100% soku pomarańczowego lub

1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który

zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (

C) potrzebne jest

naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to

zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektroskopii w

podczerwieni)

Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod

odpowiednim nadzorem medycznym.

Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca

się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli

badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i

kanapka.

Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

Wyjąć słomkę i worek do próbkowania oddechu z etykietą „Próbka pobrana o czasie

00 minut” z zestawu testowego.

Zdjąć korek z worka do próbkowania oddechu i włożyć do worka rozpakowaną słomkę.

Równomiernie wdmuchiwać powietrze do worka do próbkowania oddechu przez słomkę.

Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z worka do próbkowania

oddechu i natychmiast zamknąć worek korkiem.

Jeżeli worek do próbkowania oddechu pozostanie otwarty dłużej niż przez 30 sekund,

wynik testu może być niedokładny.

Trzymając worek do próbkowania oddechu pionowo, nakleić na worek etykietkę z kodem

kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut”.

Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór

1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).

Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go

i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.

Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.

Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za

każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego

powinna wynosić około 30 ml).

Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.

Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 5) należy pobrać próbkę dla czasu

30 minut do worka do próbkowania oddechu, który pozostał w opakowaniu zestawu (etykieta

„Próbka pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punkcie 2.

Do tej próbki należy użyć etykiety z kodem kreskowym, oznakowanej „Próbka pobrana o czasie

30 minut”.

Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.

Wszystkie worki do próbkowania oddechu należy umieścić z powrotem w oryginalnym

opakowaniu. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.

Próbówki z próbkami należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie

przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek

oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter

Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (

C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter

Substancją czynną jest mocznik (13C).

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)

Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu z 1 pojemnikiem:

Nr

Składnik

Ilość

Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym)

zawierający 75 mg mocznika (

C), proszek do sporządzenia roztworu

doustnego

Worki do próbkowania oddechu

- Próbka pobrana o czasie 00 minut

- Próbka pobrana o czasie 30 minut

Słomka dająca się zginać do napełnienia odpowiednich worków do

próbkowania oddechu

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Ulotka dla pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami

Zawartość zestawu testu z 50 pojemnikami:

Nr

Składnik

Ilość

Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym)

zawierający 75 mg mocznika (

C), proszek do sporządzenia roztworu

doustnego

Worki do próbkowania oddechu

- Próbka pobrana o czasie 00 minut

- Próbka pobrana o czasie 30 minut

Słomka dająca się zginać do napełnienia odpowiednich worków do

próbkowania oddechu

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Ulotka dla pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami

Podmiot odpowiedzialny

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

2.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta

Adres lekarza/szpitala

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego

Mocznik (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i w jakim celu się go

stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do

11 lat

Jak stosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i w jakim celu się go

stosuje

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat przeznaczony jest wyłącznie do

diagnostyki. Jest to test oddechowy dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat do stwierdzenia w żądku lub

dwunastnicy bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori

lekarz może zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Badanie

wykonuje się z dwóch powodów:

Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano

mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło

się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (

C). Istnieje możliwość

wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym

powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu

napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki

te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego

węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak

poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane,

a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla

lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3

do 11 lat

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żądka lub pewien rodzaj

zapalenia błony śluzowej żądka (zanikowy nieżyt żołądka)

Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki

testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność

Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może

wpływać na test lub który może ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat jest dodatni, przed

rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one

wymagane, aby sprawdzić, czy nie występują inne powikłania, np.:

wrzody żołądka

zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego

zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w

wieku od 3 do 11 lat, aby zalecać jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać

na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat wpływają leki działające na

Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)

enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3.

Jak stosować Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat powinny stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na

czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w

żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do

11 lat. Ma to szczególnie miejsce po leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne

jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym

wypadku jego wyniki mogą być niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter dla dzieci w

wieku od 3 do 11 lat

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie

żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujący napój nadaje się do testu:

100 ml 100% soku pomarańczowego

Jeśli pacjent nie może pić tego napoju, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje inne

rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (

C) potrzebne jest naczynie do picia oraz

zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to zrobić najwcześniej dopiero

następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektrometrii masowej)

Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod

odpowiednim nadzorem medycznym.

Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca

się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli

badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i

kanapka.

Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

Wyjąć słomkę i próbówki z etykietą „Próbka pobrana o czasie 00 minut” z zestawu

testowego.

Zdjąć korek z jednej z próbówek i włożyć do próbówki rozpakowaną słomkę.

Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki

wewnętrzne zaparują.

Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast

zamknąć ją korkiem.

Jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być

niedokładny.

Trzymając próbówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną

„Próbka pobrana o czasie 00 minut” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były

poziome.

Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta: „Próbka pobrana o czasie 00 minut”)

i postępować jak wyżej.

Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (100 ml 100% soku pomarańczowego).

Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go i

napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.

Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.

Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za

każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego

powinna wynosić około 30 ml).

Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.

Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 6) należy pobrać próbki dla czasu

30 minut do dwóch próbówek, które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „Próbka

pobrana o czasie 30 minut”), jak opisano w punktach 2 i 3.

Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o

czasie 30 minut”.

Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.

Wszystkie pojemniki na próbki testu oddechowego należy umieścić z powrotem w oryginalnym

opakowaniu. Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.

Próbówki z próbkami należy przesłać do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie

przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek

oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do

11 lat

Ponieważ dostarczane jest tylko 45 mg mocznika (

C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Substancją czynną jest mocznik (13C).

Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (13C)

Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat jest białym, krystalicznym proszkiem do

sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu:

Nr

Składnik

Ilość

Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym)

zawierający 45 mg mocznika (

C), proszek do sporządzenia roztworu

doustnego

Próbówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i

transportu próbek oddechowych do analizy:

- Próbka pobrana o czasie 00 minut

- Próbka pobrana o czasie 30 minut

Słomka dająca się zginać do napełnienia odpowiednich próbówek próbką

oddechową

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Ulotka dla pacjenta

Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami

Podmiot odpowiedzialny

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

2.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta

Adres lekarza/szpitala

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Test INFAI Helicobacter 75 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

CliniPac Basic

bez pojemników na próbki oddechu

Mocznik (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Test INFAI Helicobacter i w jakim celu się go stosuje

Test INFAI Helicobacter przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy dla

młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych do stwierdzenia w żądku bakterii Helicobacter pylori.

Dlaczego należy zastosować Test INFAI Helicobacter?

W celu stwierdzenia możliwości żołądkowego zakażenia bakterią Helicobacter pylori lekarz może

zlecić wykonanie Testu INFAI Helicobacter. Badanie wykonuje się z dwóch powodów:

Lekarz chce potwierdzić, czy dolegliwości pacjenta mogą wynikać z zakażenia bakterią

Helicobacter pylori, co pomoże w postawieniu diagnozy.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta zakażenie bakterią Helicobacter pylori i podawano

mu leki mające zlikwidować zakażenie, lekarz chce teraz sprawdzić, czy leczenie powiodło

się.

Jak działa test?

Wszystkie rodzaje żywności zawierają składnik zwany węglem-13 (

C). Istnieje możliwość

wykrywania węgla-13 w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym

powietrzu zależy od rodzaju poprzednio spożytej żywności.

Osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie napoju przeznaczonego do testu. Po wypiciu

napoju zostaną pobrane próbki oddechu. Patrz „Szczegółowe instrukcje wykonania badania”. Próbki

te zostaną zbadane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 w wydychanym dwutlenku węgla.

Następnie osoba przeprowadzająca test poprosi pacjenta o wypicie roztworu mocznika zawierającego

węgiel-13. Po upływie 30 minut zostaną pobrane następne próbki wydychanego powietrza i – jak

poprzednio – zmierzona zostanie ilość zawartego w nich węgla-13. Wyniki zostaną porównane,

a istotnie większa ilość węgla-13 w próbkach pobranych w drugiej części testu będzie stanowić dla

lekarza wskazówkę na obecność bakterii Helicobacter pylori.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Testu INFAI Helicobacter

Kiedy nie stosować Testu INFAI Helicobacter

jeżeli pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewa u siebie zakażenie żądka lub pewien rodzaj

zapalenia błony śluzowej żądka (zanikowy nieżyt żołądka)

Ten rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka może spowodować fałszywie dodatnie wyniki

testu oddechowego. Mogą być konieczne dalsze badania, aby potwierdzić obecność

Helicobacter pylori

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testu INFAI Helicobacter należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na test lub który może

ulec wpływowi testu.

Nawet jeśli wynik Testu INFAI Helicobacter jest dodatni, przed rozpoczęciem leczenia infekcji

Helicobacter pylori mogą być konieczne różne dalsze badania. Są one wymagane, aby sprawdzić, czy

nie występują inne powikłania, np.:

wrzody żołądka

zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane za pośrednictwem układu immunologicznego

zmiany nowotworowe

Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności Testu INFAI Helicobacter, aby zalecać

jego użycie u pacjentów po usunięciu części żołądka.

Jeżeli pacjent w trakcie badania zwymiotuje, konieczne jest powtórzenie badania. Należy je wykonać

na czczo, najwcześniej następnego dnia.

Test INFAI Helicobacter a inne leki

Na Test INFAI Helicobacter wpływają leki działające na

Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit pod „Sposób zastosowania”)

enzym ureazę, który powoduje zmniejszenie stężenia mocznika

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Test INFAI Helicobacter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Test należy przeprowadzić w obecności lekarza lub innej osoby mającej odpowiednie przygotowanie.

Zalecana dawka

Pacjenci w wieku od 12 lat powinni stosować zawartość jednego pojemnika na jedno badanie.

Sposób zastosowania

Pacjent powinien nie jeść przez 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej przeprowadzić test na

czczo. Należy zapytać lekarza, czy pozostawanie na czczo stanowi problem, np. z powodu cukrzycy.

Przeprowadzenie testu trwa około 40 min.

Test należy przeprowadzać co najmniej:

4 tygodnie od zakończenia leczenia zakażenia bakteryjnego

2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w

żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Testu INFAI Helicobacter. Ma to szczególnie miejsce po

leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać

wskazówek dotyczących przeprowadzania badania, w przeciwnym wypadku jego wyniki mogą być

niepewne.

Niezbędne elementy nie dostarczane wraz z zestawem Test INFAI Helicobacter

Przed przeprowadzeniem testu oddechowego pacjent powinien wypić napój opóźniający opróżnianie

żołądka. Napój nie wchodzi w skład zestawu. Następujące napoje nadają się do testu:

200 ml 100% soku pomarańczowego lub

1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli pacjent nie może pić żadnego z tych napojów, należy poinformować o tym lekarza, który

zaproponuje inne rozwiązanie. Do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (

C) potrzebne jest

naczynie do picia oraz zwykła woda. Jeśli zachodzi konieczność powtórzenia badania, można to

zrobić najwcześniej dopiero następnego dnia.

Szczegółowe instrukcje wykonania badania (dotyczy pomiaru przy użyciu spektroskopii

w podczerwieni lub spektrometrii masowej)

Badanie należy przeprowadzać po poinstruowaniu pacjenta przez pracownika służby zdrowia oraz pod

odpowiednim nadzorem medycznym.

Należy sporządzić dokumentację danych pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym. Zaleca

się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej.

Test powinien być wykonany po minimum 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Jeśli

badanie ma być wykonane później w ciągu dnia, zaleca się tylko lekki posiłek, jak herbata i

kanapka.

Dla analizy przy użyciu spektrometrii masowej należy używać próbówek do pobierania próbek

oddechowych; dla pomiaru przy użyciu spektroskopii w podczerwieni należy używać worków

do próbkowania oddechu. Obydwa rodzaje pojemników nie są zawarte w opakowaniu.

Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.

Użyć słomki i pojemnika na próbkę oddechową opisanego w punkcie 2 z etykietą „Próbka

pobrana o czasie 00 minut”.

Zdjąć korek z jednego z pojemników na próbkę oddechową opisanych w punkcie 2 i

włożyć do pojemnika rozpakowaną słomkę.

Równomiernie wdmuchiwać powietrze do pojemnika na próbkę oddechową przez słomkę.

Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z pojemnika na próbkę

oddechową i natychmiast zamknąć pojemnik korkiem.

Jeżeli pojemnik na próbkę oddechową pozostanie otwarty dłużej niż przez 30 sekund,

wynik testu może być niedokładny.

Trzymając pojemnik na próbkę oddechową pionowo, nakleić etykietkę z kodem

kreskowym oznakowaną „Próbka pobrana o czasie 00 minut” na pojemnik.

Wydychać powietrze także do drugiego pojemnika na próbkę oddechową (etykieta: „Próbka

pobrana o czasie 00 minut”) i postępować jak wyżej. Drugi pojemnik na próbkę oddechową jest

wymagany wyłącznie w przypadku spektrometrii masowej. Dla spektroskopii w podczerwieni

wymagany jest tylko jeden worek do próbkowania oddechu.

Wypić zalecony napój przeznaczony do testu (200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór

1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).

Następnie należy sporządzić roztwór testowy:

Z opakowania wyjąć pojemnik z napisem „mocznik (13C) proszek”, otworzyć go

i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.

Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.

Wlać zawartość pojemnika do szklanki. Napełnić pojemnik po raz drugi i trzeci wodą, za

każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość roztworu testowego

powinna wynosić około 30 ml).

Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.

Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu

30 minut do pojemników na próbkę oddechową (etykieta „Próbka pobrana o czasie 30 minut”),

jak opisano w punktach 3 i 4.

Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „Próbka pobrana o

czasie 30 minut”.

Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta.

Wszystkie pojemniki na próbkę oddechową wraz z dokumentacją pacjenta należy przesłać do

odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.

Fachowy personel medyczny może znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek

oddechowych i specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Testu INFAI Helicobacter

Ponieważ dostarczane jest tylko 75 mg mocznika (

C), nie przewiduje się przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Test INFAI Helicobacter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Test INFAI Helicobacter

Substancją czynną jest mocznik (13C).

Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C)

Nie ma innych składników.

Jak wygląda Test INFAI Helicobacter i co zawiera opakowanie

Test IFNAI Helicobacter jest białym, krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Zawartość zestawu testu z 50 pojemnikami:

Nr

Składnik

Ilość

Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym)

zawierający 75 mg mocznika (

C), proszek do sporządzenia roztworu

doustnego

Arkusz dokumentacyjny pacjenta

Ulotka dla pacjenta

Etykiety zawierające kod kreskowy i naklejki

Podmiot odpowiedzialny

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ARKUSZ DOKUMENTACYJNY PACJENTA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Test INFAI Helicobacter

2.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Niemcy

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {MM/RRRR}

4.

NUMER SERII

Nr serii: {numer}

5.

INNE

Data testu

Identyfikator pacjenta

Data urodzenia

Etykieta z kodem kreskowym do arkusza dokumentacyjnego pacjenta

Adres lekarza/szpitala

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety