Helicobacter Test INFAI
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2008
Składnik aktywny:
urea (13C)
Dostępny od:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
Kod ATC:
V04CX
INN (International Nazwa):
13C-urea
Grupa terapeutyczna:
Czynniki diagnostyczne
Dziedzina terapeutyczna:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Wskazania:
Helicobacter test INFAI może być stosowany do przyżyciowego diagnozy гастродуоденальной strefy zakażenie helicobacter pylori:dorośli;nastolatki, które prawdopodobnie mają wrzody. Helicobacter test INFAI dla dzieci w wieku od trzech do 11 lat może być stosowany do przyżyciowego diagnozy gastrduodenal zakażenie helicobacter pylori:w celu oceny skuteczności eradykacji, lub gdy nieinwazyjne badania nie mogą być wykonane, lub gdy istnieje дискордантные rezultaty, wynikające z inwazyjnych testów. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1997-08-14
Ulotka dla pacjenta
35
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI
NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO 1 POJEMNIK/50 POJEMNIKÓW
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu
doustnego
Mocznik (
13
C)
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (
13
C)
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Brak
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
1 zestaw testowy zawiera:
1 pojemnik zawierający 75 mg proszku mocznika (
13
C) do sporządzania roztworu doustnego
4 probówki na próbki oddechowe
Słomka do pobierania próbek oddechowych
Ulotka dla pacjenta
Arkusz dokumentacyjny pacjenta
Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
1 zestaw testowy zawiera:
1 pojemnik zawiera 75 mg proszku mocznika (
13
C) do sporządzania roztworu doustnego
2 woreczki o pojemności 100 ml na próbki oddechowe
Słomka do pobierania próbek oddechowych
Ulotka dla pacjenta
Arkusz dokumentacyjny pacjenta
Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
1 zestaw testowy zawiera:
50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika (
13
C) do sporządzania roztworu doustnego
100 woreczków o pojemności 100 ml na próbki oddechowe
50 Słomek do pobierania próbek oddechowych
50 Ulotek dla pacjenta
50 Arkuszy dokumentacyjny pacjenta
50 Arkuszy z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Doustna
36
Do oznaczeń metodą spektrometrii masowej
Do oznaczeń metodą spektroskopii w podczerwieni
Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Brak
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności: {MM/RRRR}
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu
doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (
13
C).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Test INFAI Helicobacter może być używany w diagnostyce
_in vivo _
żołądkowo-dwunastniczego
zakażenia bakterią
_Helicobacter pylori_
:
-
u dorosłych,
-
u młodzieży, u której istnieje prawdopodobieństwo występowania
wrzodów trawiennych.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika
ochrony zdrowia i tylko pod
właściwym nadzorem medycznym.
Dawkowanie
Test INFAI Helicobacter to test oddechowy do jednorazowego podania.
Młodzież od 12. roku życia
oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75
mg.
Sposób podawania
Do przeprowadzenia testu u pacjentów powyżej 12. roku życia
potrzebne jest 200 ml 100% soku
pomarańczowego lub roztwór 1g kwasu cytrynowego w 200 ml wody, oraz
woda (do rozpuszczenia
sproszkowanego mocznika (
13
C)).
Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej
na czczo. Przeprowadzenie
testu zajmuje około 40 minut.
Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić
dopiero następnego dnia.
Zahamowanie wzrostu bakterii
_Helicobacter pylori_
może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu.
Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od
zakończenia ostatniego
ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po
przyjęciu ostatniej dawki
środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać
na stan bakterii
_Helicobacter _
_pylori_
. Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko
bakterii
_Helicobacter_
.
Przeczytaj cały dokument
