Gripovac 3
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
inaktiverade influensa-virus, svin
Dostępny od:
Merial S.A.S.
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
grisar
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiska
Wskazania:
Aktiv immunisering av grisar från en ålder av 56 dagar och framåt inklusive dräktiga suggor mot svininfluensan orsakade av subtyp H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska tecken och viral lung belastning efter infektion. Immunitetens start: 7 dagar efter primär vaccination. Immunitetens varaktighet: 4 månader hos grisar vaccinerade mellan 56 och 96 dagar och 6 månader hos grisar som vaccinerades för första gången vid 96 dagar och över. Aktiv immunisering av gravida suggor efter avslutad primär immunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före farvning för att utveckla hög kolostral immunitet vilket ger kliniskt skydd av grisar i minst 33 dagar efter födseln.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL FÖR
GRIPOVAC 3
injektionsvätska, suspension för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i
marsvin efter
2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,21 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga
suggor mot svininfluensa orsakad
av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom
och virusbelastning i
lungorna efter infektion.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
Immuniteten inträder:
7 dagar efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet:
4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och
6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars
ålder
eller äldre.
Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad
grundimmunisering genom administrering av en
enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell
immunitet som ger kliniskt skydd till
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i
marsvin efter
2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,21 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga
suggor mot svininfluensa orsakad
av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom
och virusbelastning i
lungorna efter infektion.
Immuniteten inträder:
7 dagar efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet:
4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och
6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars
ålder
eller äldre.
Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad
grundimmunisering genom administrering av en
enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell
immunitet som ger kliniskt skydd till
smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavs
Przeczytaj cały dokument
