Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverade influensa-virus, svin
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
grisar
immunologiska
Aktiv immunisering av grisar från en ålder av 56 dagar och framåt inklusive dräktiga suggor mot svininfluensan orsakade av subtyp H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska tecken och viral lung belastning efter infektion. Immunitetens start: 7 dagar efter primär vaccination. Immunitetens varaktighet: 4 månader hos grisar vaccinerade mellan 56 och 96 dagar och 6 månader hos grisar som vaccinerades för första gången vid 96 dagar och över. Aktiv immunisering av gravida suggor efter avslutad primär immunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före farvning för att utveckla hög kolostral immunitet vilket ger kliniskt skydd av grisar i minst 33 dagar efter födseln.
Revision: 1
kallas
2010-01-14
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL FÖR GRIPOVAC 3 injektionsvätska, suspension för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension. Varje dos om 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,21 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 Immuniteten inträder: 7 dagar efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre. Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till Lugege kogu dokumenti
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion. Immuniteten inträder: 7 dagar efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre. Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavs Lugege kogu dokumenti