Gripovac 3
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
inaktiverede influenza-A-virus, svin
Dostępny od:
Merial S.A.S.
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
svin
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiske
Wskazania:
Aktiv immunisering af svin fra 56-års alderen, herunder gravid søer mod svineinfluenza forårsaget af undertyper H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske tegn og viral lungelast efter infektion.. Immunitetens begyndelse: 7 dage efter primær vaccination. Varighed af immunitet: 4 måneder i svin vaccineret mellem alder af 56 år, og 96 dage og 6 måneder i svin vaccineret for første gang ved 96 dage, og over. Aktiv immunisering af gravide søer efter færdig primær immunisering ved indgift af en enkeltdosis 14 dage før farvning for at udvikle høj colostral immunitet, som giver klinisk beskyttelse af smågrise i mindst 33 dage efter fødslen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL TIL:
GRIPOVAC 3
Injektionsvæske, suspension, til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrig
Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
1 dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU
=
Geometrisk
gennemsnit
af
neutraliserende
enheder
induceret
i
marsvin
efter
to
gange
immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Adjuvans
:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
Hjælpestof
:
Thiomersal
0,21 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige
søer mod svineinfluenza forårsaget
af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og
spredning af virus til
lungerne efter infektion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
Indtræden af immunitet:
7 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet:
4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96
dage.
6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages
alderen og ældre.
Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved
administration af en enkelt dosis 14 dage
før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver
pattegrisene klinisk beskyttelse i
mindst 33 dage efter fødsel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan meget
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU
=
Geometrisk
gennemsnit
af
neutraliserende
enheder
induceret
i
marsvin
efter
to
gange
immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,21 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige
søer mod svineinfluenza forårsaget
af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og
spredning af virus til
lungerne efter infektion.
Indtræden af immunitet:
7 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet:
4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96
dage.
6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages
alderen og ældre.
Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved
administration af en enkelt dosis 14 dage
før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver
pattegrisene klinisk beskyttelse i
mindst 33 dage efter fødsel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som i
Przeczytaj cały dokument
