Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
Atsaglynafareliini
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Wskazania:
Naisten lohikalojen, kuten Atlantin lohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), taimen (Salmo trutta) ja nieriä (Salvelinus alpinus)Induktio ja synkronointi ovulaation tuotantoon silmät-munat ja paista. Koiria (narttuja)Ehkäisy sukurauhastoiminnan nartuilla kautta pitkällä aikavälillä saarto gonadotropiinin synteesi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
29/37
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
30/37
PAKKAUSSELOSTE
GONAZON INJEKTIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN EMOLOHIKALOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Atsaglynafareliini 1600 µg/ml atsaglynafareliiniasetaattina.
Apuaine: Bentsyylialkoholi
4.
KÄYTTÖAIHEET
Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen
mädin ja kalanpoikien tuotannossa.
5.
VASTA-AIHEET
Gonazonia ei saa käyttää ennen kuin noin 10 % hautomon kalakannasta
on ovuloinut luonnostaan.
Valmistetta ei saa käyttää sellaisille kaloille, jotka elävät
vedessä, jonka lämpötila normaalisti estää
ovulaation. Mädin laatu voi kärsiä tällaisesta käytöstä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Emolohikalat kuten lohi (_Salmo salar_), kirjolohi (_Oncorhynchus
mykiss_), taimen (_Salmo trutta_) ja
nieriä (_Salvelinus alpinus_).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suositeltu annos on 32 mikrog/painokg.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31/37
9.
ANNOSTUSOHJEET
Injisoi intraperitoneaalisesti keskilinjan suuntaisesti, ½ - 1 evän
leveyden verran vatsaevän
etupuolelle. Kalat on nukutettava.
Tämä annos annetaan kalan painon mukaan määräytyvässä
annostilavuudessa. Pakkauksessa olevaa
liuotinta käytetään konsentraatin laimentamiseen jotta
injektiotilavuudet saadaan sopivaksi
eripainoisille kaloille.
Tyhjä, steriili injektiopullo on tarkoitettu konsentraatin ja
liuottimen sekoittamiseen. Ylimääräisiä
injektiopulloja toimitetaan pyynnöstä.
Oheisesta taulukosta lö
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/37
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2/37
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
KONSENTRAATTIA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Atsaglynafareliini 1600 µg/ml atsaglynafareliiniasetaattina.
APUAINE(ET)
Bentsyylialkoholi (1 %)
LIUOTINTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO:
APUAINE(ET)
Bentsyylialkoholi (1 %)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti, liuosta varten
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Emolohikalat kuten lohi (_Salmo salar_), kirjolohi (_Oncorhynchus
mykiss_), taimen (_Salmo trutta_) ja
nieriä (_Salvelinus alpinus_).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen
mädin ja kalanpoikasten
tuotannossa.
4.3
VASTA-AIHEET
Gonazonia ei saa käyttää ennen kuin noin 10 % hautomon kalakannasta
on ovuloinut luonnostaan.
Valmistetta ei saa käyttää sellaisille kaloille, jotka elävät
vedessä, jonka lämpötila normaalisti estää
ovulaation. Mädin laatu voi kärsiä tällaisesta käytöstä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hedelmällisyyden, mädin laadun sekä silmäpisteasteisen mädin
eloonjäämisen heikkenemistä on
havaittu kaloilla, joita on hoidettu atsaglynafareliinilla. Joissakin
tapauksissa tämä on yhdistetty
siihen, että yhdistettä on käytetty liian aikaisin kutuaikana.
Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin 50-100
astepäivän välein.
Nieriöitä saa injisoida vain silloin, kun veden lämpötila on < 8
C.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3/37
Atsaglynafareliinin pitkäaikaisvaikutuksia hautomossa käsiteltyihin
siitoskaloihin ei ole tutkittu.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Injektion annon aikana on noudatettava tarpeellisia hygieniaan
liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat
taudit pääse leviämään hautomossa.
ERITYISET VAROTO
Przeczytaj cały dokument
