Glyxambi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glyxambi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glyxambi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Glyxambi, stałej dawki kombinaci empagliflozin i i линаглиптин, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;kiedy już leczę u wolnym połączeniu линаглиптин empagliflozin i i.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003833
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003833
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Glyxambi

empagliflozyna/linagliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Glyxambi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Glyxambi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Glyxambi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Glyxambi i w jakim celu się go stosuje?

Glyxambi jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą

typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Zawiera dwie substancje czynne:

empagliflozynę i linagliptynę.

Lek Glyxambi stosuje się u następujących grup pacjentów:

pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy

podawaniu jednej z substancji czynnych leku Glyxambi (empagliflozyny lub linagliptyny) w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą lub pochodną sulfonylomocznika);

pacjentów przyjmujących już empagliflozynę i linagliptynę w postaci osobnych tabletek.

Jak stosować produkt Glyxambi?

Lek Glyxambi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 10 lub 25 mg empagliflozyny oraz 5 mg

linagliptyny i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na

dobę. Pacjenci zmieniający leczenie empagliflozyną i linagliptyną na leczenie lekiem Glyxambi powinni

przyjmować lek Glyxambi w stężeniu odpowiadającym dawkom empagliflozyny i linagliptyny, które

przyjmowali w postaci oddzielnych tabletek.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Strona 2/3

Jeśli lek Glyxambi stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, może być

konieczne obniżenie ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia

cukru we krwi). Lekarz może obniżyć dawkę leku Glyxambi lub zaprzestać jego stosowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Glyxambi?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości

insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystać insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi. Dwie substancje czynne

leku Glyxambi działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy:

empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym

typu 2 (SGLT2) w nerkach. W normalnych warunkach w procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2

zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu. Poprzez blokowanie

działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym

obniżając stężenie glukozy we krwi. Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

(UE) jako lek Jardiance od 2014 r.;

linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Hamuje ona rozpad hormonów

inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do

produkcji insuliny. Przez wydłużanie działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna

pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie.

Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie

stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon. Linagliptyna została

dopuszczona do obrotu na terenie UE w 2011 r. pod nazwą Trajenta.

Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Glyxambi zaobserwowano w

badaniach?

Działanie empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Glyxambi)

zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1221 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako

hemoglobina glikozylowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia, co stanowi wskaźnik skuteczności

kontroli stężenia glukozy we krwi.

Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było

kontrolować w sposób zadowalający, stosując tylko metforminę i linagliptynę. Pacjentom podawano

następnie empagliflozynę lub placebo (leczenie pozorowane) obok dotychczas stosowanego leczenia.

Wyniki badania wykazały, że po dodaniu empagliflozyny do linagliptyny i metforminy stężenie HbA1c

obniżyło się o 0,7-0,8 punkta procentowego po 24 tygodniach, podczas gdy po dodaniu placebo nie

uległo obniżeniu. Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło tuż poniżej 8%.

Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było

kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę i empagliflozynę. Wprowadzenie linagliptyny

do leczenia z zastosowaniem empagliflozyny i metforminy na 24 tygodnie spowodowało obniżenie

stężenia HbA1c z 7,8% do 7,2%; dla porównania po dodaniu placebo stężenie to obniżyło się z 7,9%

do 7,7%.

W kolejnym badaniu porównano podawanie skojarzonych ustalonych dawek empagliflozyny i

linagliptyny (podawanych obok metforminy) z leczeniem metforminą w skojarzeniu z empagliflozyną

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Strona 3/3

lub linagliptyną u pacjentów, których choroby nie można było w wystarczającym stopniu kontrolować

przy stosowaniu tylko metforminy. Przed rozpoczęciem leczenia stężenie HbA1c wynosiło około 8%. Po

24 tygodniach leczenia obejmującego podawanie skojarzonych ustalonych dawek stężenie HbA1c

spadło do poziomu poniżej 6,9%, natomiast przy podawaniu empagliflozyny i linagliptyny samodzielnie

wynosiło około 7,3%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glyxambi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glyxambi (mogące wystąpić u więcej

niż 7 osób na 100) to zakażenia układu moczowego. Do najpoważniejszych działań niepożądanych

należą: kwasica ketonowa (wysokie stężenie we krwi kwasów zwanych „ketokwasami”), zapalenie

trzustki, nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glyxambi znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Glyxambi nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z alergią) na empagliflozynę, linagliptynę

lub którykolwiek z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja

alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Glyxambi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Glyxambi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że lek Glyxambi skutecznie kontroluje stężenie glukozy we krwi, do czego przyczyniają się

obydwa składniki. Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Glyxambi był dobrze tolerowany, a jego

działania niepożądane były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Glyxambi?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Glyxambi w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Glyxambi

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glyxambi znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glyxambi należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane

Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane

empagliflozyna/linagliptyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Glyxambi

Jak przyjmować lek Glyxambi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glyxambi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje

Glyxambi jest to lek przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne – empagliflozynę i

linagliptynę:

Działanie empagliflozyny polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie

kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2). SGLT2 zapobiega wydalaniu glukozy z moczem

przez wchłanianie glukozy z powrotem do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki. Lek ten,

poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we

krwi), sodu (soli) i wody z moczem. Ułatwia to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, które

jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.

Linagliptyna działa w inny sposób, umożliwiając wytwarzanie przez trzustkę większej ilości

insuliny, co zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Wywiera to działanie blokując białko o

nazwie DPP-4.

Lek Glyxambi stosowany jest w połączeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika w

leczeniu cukrzycy typu 2. u dorosłych, w przypadku których nie da się kontrolować cukrzycy z

użyciem połączenia metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika z empagliflozyną ani połączenia

metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika z linagliptyną.

Lek Glyxambi może być też stosowany jako alternatywa do przyjmowania empagliflozyny i

linagliptyny w osobnych tabletkach. W takim przypadku pacjent nie powinien przyjmować żadnej z

tych tabletek osobno, jeśli przyjmuje już ten lek.

Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co to jest cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta

chorego na cukrzycę typu 2 trzustka może nie produkować ilości insuliny wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

wyprodukowanej insuliny. Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy (cukru), co może

powodować zaburzenia takie jak: choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie

krwi w kończynach.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Glyxambi

Kiedy nie przyjmować leku Glyxambi:

jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, linagliptynę, jakikolwiek inny inhibitor SGLT2

(np. dapaglifozyna, kanaglifozyna), jakikolwiek inny inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna,

wildagliptyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem:

co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (stan, w którym organizm nie produkuje insuliny). Lek

Glyxambi nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1.

jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, bowiem objawy te

mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłaniu cukrzycy wynikającym ze

zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.

Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu,

nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia lub nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub po

poważnym zabiegu chirurgicznym lub ciężkiej chorobie zwiększającej zapotrzebowanie na

insulinę.

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe nazywane „pochodnymi

sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd) i/lub insulinę. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki tych leków, jeśli równocześnie jest stosowany lek Glyxambi, aby uniknąć zbytniego

zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek. Lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.

jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez

ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko

odwodnienia. Możliwe objawy odwodnienia podane są w punkcie 4.

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym lekiem.

Jeśli podczas leczenia lekiem Glyxambi u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,

należy skontaktować się z lekarzem.

jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból

brzucha. Możliwe objawy wymieniono w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Lekarz

może być zmuszony do zmiany leczenia.

jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić. Objawy te

mogą doprowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania

leku Glyxambi do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt

dużej ilości płynów.

jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz

może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi do czasu wyzdrowienia.

jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako

pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku

Glyxambi.

Pielęgnacja stóp

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz

przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Czynność nerek

Lekarz sprawdzi jak dobrze działają nerki pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie

podczas leczenia lekiem Glyxambi.

Stężenie glukozy w moczu

Z uwagi na działanie tego leku, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu

będzie mieć wynik dodatni.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Glyxambi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którekolwiek z następujących leków:

inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może

zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości

cukru we krwi.

leki stosowane w celu usunięcia wody z organizmu (leki moczopędne). Lekarz może zalecić

pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi.

leki mogące wpływać na rozkład empagliflozyny lub linagliptyny w organizmie, takie jak

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) lub pewne leki stosowane w leczeniu

napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). Działanie leku

Glyxambi może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Glyxambi jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W celu zachowania

ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Glyxambi przenikają do mleka matki. Nie stosować tego

leku, jeżeli pacjentka karmi piersią.

Nie wiadomo, czy lek Glyxambi ma jakikolwiek wpływ na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Glyxambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może być

przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować

objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych

objawów podczas przyjmowania leku Glyxambi, nie powinien on prowadzić pojazdów ani używać

żadnych narzędzi czy maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Glyxambi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zwykła dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę. Produkt

Glyxambi dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 10 mg/5 mg umożliwiających przyjęcie tej

dawki.

Lekarz zadecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Glyxambi

25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje już

25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w osobnych tabletkach i zmienił leczenie na lek Glyxambi,

może od razu rozpocząć stosowanie leku Glyxambi w tabletkach 25 mg/5 mg.

Upośledzenie czynności nerek:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może ograniczyć dawkę

lub zdecydować o użyciu innego leku.

Upośledzenie czynności wątroby:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma poważne upośledzenie czynności wątroby. W takiej

sytuacji lek Glyxambi nie jest zalecany i lekarz może zdecydować o użyciu innego leku.

Podeszły wiek:

Doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u osób w wieku ponad 75 lat jest bardzo małe. Nie

należy rozpoczynać leczenia lekiem Glyxambi u pacjentów w wieku ponad 75 lat.

Przyjmowanie tego leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Glyxambi można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją

mniej więcej o tej samej porze. Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Glyxambi z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik

leczenia.

Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.

Ważne jest, aby pacjent podczas stosowania tego leku w dalszym ciągu stosował dietę i program

ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glyxambi

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Glyxambi

Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia

kolejnej dawki.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę

Glyxambi natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Glyxambi

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu

przyjmowania leku Glyxambi może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta

wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa, występująca rzadko (może wystąpić u najwyżej 1 na

1 000 pacjentów)

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,

szybka utrata masy ciała,

nudności lub wymioty,

ból brzucha,

silne pragnienie,

szybkie i głębokie oddechy,

splątanie,

niezwykła senność lub zmęczenie,

słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub

potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o

wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania tego leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z

poniższych działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne, występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne, które mogą być poważne, obejmujące pokrzywkę oraz

obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub

przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Zapalenie trzustki, występujące niezbyt często

Ten lek może spowodować zapalenie trzustki, które zwykle objawia się jako uporczywy, silny ból

brzucha, który może promieniować do pleców, często z towarzyszeniem mdłości lub wymiotów.

Lekarz będzie zmuszony do zmiany leczenia.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), występujące często (może wystąpić u najwyżej 1 na

10 pacjentów)

W razie przyjmowania leku Glyxambi razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we

krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje ryzyko za małego stężenia cukru

we krwi (hipoglikemii). Objawy za małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:

drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca

silny głód, ból głowy

Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć za małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia

któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we

krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć stężenie

cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.

Zakażenie dróg moczowych, występujące często

Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

mętny wygląd moczu

ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)

Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm

działania tego leku, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia

nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Utrata wody przez organizm (odwodnienie), występująca niezbyt często

Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:

nietypowe pragnienie

uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu

utrata świadomości lub omdlenie

Inne działania niepożądane występujące podczas przyjmowania leku Glyxambi:

Występujące często

drożdżakowe zakażenie narządów płciowych, np. pleśniawki

zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)

kaszel

oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle

swędzenie

wysypka skórna

zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi

zwiększona aktywność enzymu trzustkowego lipazy

pragnienie

Występujące niezbyt często

wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza

laboratoryjne testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczu we krwi, zwiększenie liczby

czerwonych krwinek (hematokrytu) oraz zmiany związane z czynnością nerek (zmniejszenie

szybkości filtracji i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)

Występujące rzadko

owrzodzenia jamy ustnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glyxambi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku

po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glyxambi

Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i linagliptyna. Każda tabletka powlekana

zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana,

kopowidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol

6000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i linagliptyna. Każda tabletka powlekana

zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana,

kopowidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol

6000, tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Glyxambi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Glyxambi 10 mg/5 mg to bladożółte tabletki w kształcie zaokrąglonego trójkąta,

płaskie, o ściętych krawędziach. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „10/5” a na drugiej

logo Boehringer Ingelheim.Każdy brzeg tabletki ma długość 8 mm.

Tabletki powlekane Glyxambi 25 mg/5 mg to bladoróżowe tabletki w kształcie zaokrąglonego

trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „25/5” a

na drugiej logo Boehringer Ingelheim. Każdy brzeg tabletki ma długość 8 mm.

Tabletki Glyxambi pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na

pojedyncze dawki.

Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1

tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trajenta,linagliptin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0204/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trajenta,linagliptin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0204/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trajenta,linagliptin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0204/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency