Glustin
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2022
Składnik aktywny:
pioglitazonhydrochlorid
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Narkotika anvendt i diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2
Wskazania:
Pioglitazon er angivet som andet eller tredje linje behandling af type-2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2000-10-11
Ulotka dla pacjenta
29
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GLUSTIN 15 MG TABLETTER
GLUSTIN 30 MG TABLETTER
GLUSTIN 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin
3.
Sådan skal De tage Glustin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Glustin indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og
anvendes til behandling af
type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos
voksne, når metformin ikke er egnet
eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus
er den diabetesform, der normalt
udvikler sig i voksenalderen.
Glustin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis
De har type 2-diabetes, ved at
hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen
producerer. Når De har taget Glustin i
3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Glustin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at
tage metformin, og hos hvem diæt
og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret,
eller det kan anvendes som
supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof
eller insulin), hvis disse ikke har
været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.
DET S
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glustin 15 mg tabletter
Glustin 30 mg tabletter
Glustin 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glustin 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glustin 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glustin 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Glustin 15 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘15’ på den ene side og AD4 på
den anden side.
Glustin 30 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med
‘30’ på den ene side og AD4 på den
anden side.
Glustin 45 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med
‘45’ på den ene side og AD4 på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
som MONOTERAPI:
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans
som ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING, sammen med
-
metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
-
sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstræ
Przeczytaj cały dokument
