Glubrava
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2022
Składnik aktywny:
metforminas hidrochloridas, pioglitazone hidrochloridas
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BD05
INN (International Nazwa):
pioglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Narkotikai, vartojami diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Wskazania:
Glubrava skiriamas kaip antros eilės gydymui tipo-2-diabetu suaugusiems pacientams, ypač antsvorį pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2007-12-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GLUBRAVA 15 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pioglitazonas/metformino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti, (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glubrava ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glubrava
3.
Kaip vartoti Glubrava
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glubrava
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLUBRAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glubrava sudėtyje yra pioglitazono ir metformino, vaistų nuo
diabeto, kurie vartojami cukraus kiekiui
kraujyje kontroliuoti.
Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo
insulino nepriklausomu) cukriniu
diabetu gydyti, kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai
veiksmingas). Šios rūšies 2 tipo
diabetu paprastai suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį
bei kai organizmas negamina
pakankamai insulino (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį
kraujyje), arba negali veiksmingai
panaudoti pagaminto insulino.
Glubrava padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo
diabetu, padėdamos jūsų kūnui
geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina. Jeigu praėjus 3–6
mėnesiams nuo Glubrava vartojimo
pradžios, Jūsų cukraus kontrolė nepagerėja, gydymas šiuo
vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUBRAVA
GLUBRAVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glubrava 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu)
_ _
ir 850 mg metformino
hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje
pusėje įspausta „15/850“, o
kitoje-„4833M“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glubrava yra antro pasirinkimo vaistas skiriamas sergančių 2 tipo
cukriniu diabetu, ypač viršsvorį
turinčių suaugusių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai
kontroliuoti glikemijos, vartodami
vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes.
Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia
įvertinti gydymo efektyvumą (pvz.,
nustatyti, kiek sumažėjo HbA
1c
rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas,
pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą
ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką,
vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais
tyrimais turi patvirtinti palankaus
pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) _
Rekomenduojama Glubrava dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1
700 mg per parą metformino
hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Glubrava 15
mg/850 mg tabletę du kartus per
parą).
Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino doze)
turi būti apsvarstomas prieš
pacientui pradedant vartoti Glubrava.
Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti
svarstomas tiesioginis pakeitimas gydymu
Glubrava.
_Specialios populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Kadangi metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų
inkstų funkcija link
Przeczytaj cały dokument
