Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
metforminas hidrochloridas, pioglitazone hidrochloridas
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Glubrava skiriamas kaip antros eilės gydymui tipo-2-diabetu suaugusiems pacientams, ypač antsvorį pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Revision: 19
Panaikintas
2007-12-11
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GLUBRAVA 15 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pioglitazonas/metformino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Glubrava ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glubrava 3. Kaip vartoti Glubrava 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glubrava 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GLUBRAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Glubrava sudėtyje yra pioglitazono ir metformino, vaistų nuo diabeto, kurie vartojami cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu gydyti, kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas). Šios rūšies 2 tipo diabetu paprastai suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį bei kai organizmas negamina pakankamai insulino (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje), arba negali veiksmingai panaudoti pagaminto insulino. Glubrava padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo diabetu, padėdamos jūsų kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina. Jeigu praėjus 3–6 mėnesiams nuo Glubrava vartojimo pradžios, Jūsų cukraus kontrolė nepagerėja, gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUBRAVA GLUBRAVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba b Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glubrava 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) _ _ ir 850 mg metformino hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „15/850“, o kitoje-„4833M“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Glubrava yra antro pasirinkimo vaistas skiriamas sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, ypač viršsvorį turinčių suaugusių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai kontroliuoti glikemijos, vartodami vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes. Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia įvertinti gydymo efektyvumą (pvz., nustatyti, kiek sumažėjo HbA 1c rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką, vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais tyrimais turi patvirtinti palankaus pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) _ Rekomenduojama Glubrava dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1 700 mg per parą metformino hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Glubrava 15 mg/850 mg tabletę du kartus per parą). Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino doze) turi būti apsvarstomas prieš pacientui pradedant vartoti Glubrava. Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti svarstomas tiesioginis pakeitimas gydymu Glubrava. _Specialios populiacijos _ _Senyviems pacientams _ Kadangi metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija link Διαβάστε το πλήρες έγγραφο