Gilenya
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-12-2018
Składnik aktywny:
fingolimod clorhidrat de
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AA27
INN (International Nazwa):
fingolimod
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresoare
Dziedzina terapeutyczna:
Scleroză multiplă
Wskazania:
Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în foarte active scleroză multiplă recurentă remisivă pentru următoarele grupe de pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și mai în vârstă:Pacienții cu foarte active de boală, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin un tratament de modificare a bolii (pentru excepții și informații despre eliminare perioade a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. orPatients cu evoluție rapidă severă scleroză multiplă recurentă remisivă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu Gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2011-03-17
Ulotka dla pacjenta
63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GILENYA 0,25 MG CAPSULE
GILENYA 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
3.
Cum să luaţi Gilenya
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gilenya
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GILENYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GILENYA
Gilenya conține substanța activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GILENYA
Gilenya se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta
de 10 ani și peste) pentru tratarea
sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
-
Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu
un medicament pentru SM.
sau
-
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive
şi încetineşte progresia
problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM
este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier şi
măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector
(numit mielină) din jurul nervilor care
fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora.
Aceasta se numeşt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gilenya 0,25 mg capsule
Gilenya 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Gilenya 0,25 mg capsule
Fiecare capsulă de 0,25 mg conține fingolimod 0,25 mg (sub formă de
clorhidrat).
Gilenya 0,5 mg capsule
Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Gilenya 0,25 mg capsulă
Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu
inscripţionare „FTY 0,25mg” cu
cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe
corp, cu cerneală neagră.
Gilenya 0,5 mg capsulă
Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp
opac alb; inscripţionare
„FTY0,5mg”, cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale
inscripţionate pe corp, cu cerneală
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru
scleroză multiplă recidivantă-
remitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi
adulţi și pacienți copii și adolescenți cu
vârsta de 10 ani și peste:
-
Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
-
Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau
mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau
mai multe leziuni cu captare de
Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor
T2, comparativ cu cel mai
recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei multiple.
3
Doze
La adulți, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg,
administrat
Przeczytaj cały dokument
