Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod clorhidrat de
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Imunosupresoare
Scleroză multiplă
Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în foarte active scleroză multiplă recurentă remisivă pentru următoarele grupe de pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și mai în vârstă:Pacienții cu foarte active de boală, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin un tratament de modificare a bolii (pentru excepții și informații despre eliminare perioade a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. orPatients cu evoluție rapidă severă scleroză multiplă recurentă remisivă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu Gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Revision: 36
Autorizat
2011-03-17
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GILENYA 0,25 MG CAPSULE GILENYA 0,5 MG CAPSULE fingolimod CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya 3. Cum să luaţi Gilenya 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gilenya 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GILENYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE GILENYA Gilenya conține substanța activă fingolimod. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GILENYA Gilenya se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la: - Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM. sau - Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă. Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM. CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora. Aceasta se numeşt Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gilenya 0,25 mg capsule Gilenya 0,5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Gilenya 0,25 mg capsule Fiecare capsulă de 0,25 mg conține fingolimod 0,25 mg (sub formă de clorhidrat). Gilenya 0,5 mg capsule Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Gilenya 0,25 mg capsulă Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg” cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră. Gilenya 0,5 mg capsulă Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5mg”, cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă- remitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: - Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1). sau - Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. 3 Doze La adulți, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg, administrat Pročitajte cijeli dokument