Ganfort
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
биматопрост, Timolol
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01ED51
INN (International Nazwa):
bimatoprost, timolol
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Smanjenje intraokularnog tlaka (IOP) u bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije, koji nisu dovoljno osjetljivi na topikalne beta-blokatore ili prostaglandinske analoge.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2006-05-19
Ulotka dla pacjenta
42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
bimatoprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GANFORT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GANFORT
3.
Kako primjenjivati GANFORT
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati GANFORT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GANFORT I ZA ŠTO SE KORISTI
GANFORT sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i
timolol), obje snižavaju očni tlak.
Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi,
analozi prostaglandina. Timolol
pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.
Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani
unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme
istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako
tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi
do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida
(bolest koja se naziva glaukom).
GANFORT djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno
povećava količinu tekućine koja
istječe. To snižava tlak u oku.
GANFORT kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod
odraslih, uključujući starije
osobe. Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam
liječnik propisati GANFORT kada
ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge
prostaglandina nemaju dovoljan
učinak.
2.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8
mg timololmaleata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bezbojna do blago žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
glaukomom širokog kuta ili okularnom
hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu
beta-blokatora ili analoga
prostaglandina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne
dobi)_
Preporučena doza je jedna kap GANFORT-a jedanput dnevno u zahvaćeno
oko (oči), ukapana ujutro
ili uvečer. Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme.
Postojeći podaci iz literature upućuju da bi večernja doza
GANFORT-a mogla biti učinkovitija u
snižavanju intraokularnog tlaka od jutarnje doze. Ipak prilikom
propisivanja treba uzeti u obzir
odgovara li bolesniku vrijeme primjene, odnosno kada je vjerojatnije
da će bolesnik propisani lijek
primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom
planiranom dozom. Ne smije se
prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči).
_Oštećenje bubrega i jetre _
GANFORT nije ispitivan u bolesnika s jetrenim ili bubrežnim
oštećenjima. Stoga je potreban oprez
prilikom liječenja tih bolesnika.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost GANFORT-a u djece u dobi od 0 do 18 godina
nisu ustanovljene.
Nema
dostupnih podataka o primjeni u djece.
Način primjene
3
Ako treba koristiti više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka,
treba ih primjenjivati u razmacima
od najmanje 5 minuta.
Nazolakrimalnom okluzijom ili zatvaranjem vjeđa u trajanju od 2
minute smanjuje s
Przeczytaj cały dokument
