Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabriku slimība
Galafold ir norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem un vecāki ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase trūkumu) un kuriem ir grozāmi mutāciju.
Revision: 16
Autorizēts
2016-05-25
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GALAFOLD 123 MG CIETĀS KAPSULAS migalastat PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas 3. Kā lietot _ _ Galafold? 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Galafold? 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GALAFOLD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Galafold satur aktīvo vielu migalastātu. Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas). Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (α-Gal A) nepietiekamība vai trūkums. Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst. Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus. Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GALAFOLD LIETOŠANAS NELIETOJIET_ _GALAFOLD_,_ JA: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvda Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Galafold 123 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur migalastata hidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata (migalastat). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu. Kapsulai ir uzdruka „A1001” melnā krāsā. Kapsula satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Ieteicamā devu shēma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā. _ _ _Aizmirstā deva _ _ _ Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas. Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika. Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku. _ _ Īpašas populācijas _ _ _Vecāka gadagājuma pacienti _ _ _ Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _ _ _Nieru darbības traucējumi _ _ _ Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m 2 (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ 3 _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama G Przeczytaj cały dokument