Galafold

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Migalastat hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX

INN (Διεθνής Όνομα):

migalastat

Θεραπευτική ομάδα:

migalastat

Θεραπευτική περιοχή:

Fabriku slimība

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Galafold ir norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem un vecāki ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase trūkumu) un kuriem ir grozāmi mutāciju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GALAFOLD 123 MG CIETĀS KAPSULAS
migalastat
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir
līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
3.
Kā lietot
_ _
Galafold?
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Galafold?
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GALAFOLD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem
ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (α-Gal A)
nepietiekamība vai trūkums. Atkarībā no
mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms
nedarbojas pareizi vai tā trūkst. Šis enzīma defekts
izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par
globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī
un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms
dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi
samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GALAFOLD LIETOŠANAS
NELIETOJIET_ _GALAFOLD_,_ JA:
•
Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvda

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Galafold 123 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur migalastata hidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg
migalastata (migalastat).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu
vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Kapsulai ir uzdruka „A1001” melnā krāsā. Kapsula satur baltas
līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri
slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu
mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un
ārstēšanā.Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar
enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā devu shēma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro
dienu vienā laikā.
_ _
_Aizmirstā deva _
_ _
Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas. Ja ir aizmirsta
vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā
Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no
parastā devas lietošanas laika. Ja pagājušas
vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana
nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar
katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
_ _
Īpašas populācijas
_ _
_Vecāka gadagājuma pacienti _
_ _
Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
_ _
Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem
aprēķinātais GFĀ ir mazāks par
30 ml/min./1,73 m
2
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
3
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama G