Fotivda
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-11-2017
Składnik aktywny:
tivozanibas
Dostępny od:
Recordati Netherlands B.V.
Kod ATC:
L01EK03
INN (International Nazwa):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Grupa terapeutyczna:
Antinavikiniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Karcinoma, inkstų ląstelė
Wskazania:
Fotivda yra skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių vėžys (ILV), ir suaugusiems pacientams, kurie yra KEAFR ir mTOR kelias inhibitorius-naivus po ligos progresavimo po vieną ankstesnį gydymą citokinų terapija progresavusį ILV. Gydymo išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FOTIVDA 890 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
tivozanibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fotivda
3.
Kaip vartoti Fotivda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fotivda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOTIVDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų
kinazės inhibitorius. Tivozanibas
mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja
vėžio ląstelių dauginimasis. Vaistas veikia
blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo
faktoriumi (KEAF), veikimą. Tokiu
būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.
Fotivda skirtas gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų
vėžio. Vaistas naudojamas tuomet, jei
nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba
interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo
veiksmingas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOTIVDA
Fotivda vartoti negalima:
•
jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra
jonažolių (
_Hypericum perforatum_
)
(vaistažolinių preparatų, skirtų depresijai ir nerimui gydyti).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido
monohidrato, kuris atitinka
890 mikrogramų tivozanibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tartrazino (E102) pėdsakų (8-12
% geltono spausdinimo rašalo
sudėties) (žr. 4.4 skyrių).
Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido
monohidrato, kuris atitinka
1340 mikrogramų tivozanibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Kietoji kapsulė su tamsiai mėlynu nepermatomu dangteliu ir ryškiai
geltonu nepermatomu korpusu,
ant dangtelio geltonu rašalu atspausdinta „TIVZ“, o ant korpuso
tamsiai mėlynu rašalu – „LD“.
Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Kietoji kapsulė su ryškiai geltonu nepermatomu dangteliu ir ryškiai
geltonu nepermatomu korpusu, ant
dangtelio tamsiai mėlynu rašalu atspausdinta „TIVZ“, o ant
korpuso tamsiai mėlynu rašalu – „SD“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fotivda yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių išplitusia
inkstų ląstelių karcinoma (ILK),
pirmaeiliam gydymui bei negydytų kraujagyslių endotelio augimo
faktoriaus receptorių (KEAFR,
angl. VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų,
kuriems liga progresavo po vienos
ankstesnės išplitusios ILK terapijos citokinais, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fotivda vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo
vėžio taikymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama tivozanibo dozė yra 1340 mikrogramų kartą per dieną
21 dieną, po to turi būti
7 dienų pertrauka – tai sudaro vieną 4 savaičių užbaigtą
gydymo ciklą.
Przeczytaj cały dokument
