Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Терапевтична област:
  • Karcinoma, inkstų ląstelė
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda yra skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių vėžys (ILV), ir suaugusiems pacientams, kurie yra KEAFR ir mTOR kelias inhibitorius-naivus po ligos progresavimo po vieną ankstesnį gydymą citokinų terapija progresavusį ILV. Gydymo išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Fotivda

tivozanibas

Šis dokumentas yra Fotivda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fotivda.

Praktinės informacijos apie Fotivda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas?

Fotivda – tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos inkstų ląstelių

karcinoma (inkstų vėžiu).

Fotivda galima skirti anksčiau negydytiems pacientams arba tiems, kurių liga pasunkėjo nepaisant

gydymo kitu kitaip veikiančiu vaistu.

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tivozanibo.

Kaip vartoti Fotivda?

Fotivda tiekiamas kapsulių (890 ir 1 340 mikrogramų) forma. Įprastinė dozė yra viena

1 340 mikrogramų kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą tris savaites; vėliau savaitę pacientas

nevartoja nė vienos kapsulės. Šį 4 savaičių kursą pacientai turėtų toliau kartoti, kol liga nepasunkėja

arba šalutinis poveikis netampa nepriimtinas. Jeigu pacientui pasireiškia jį varginantys šalutiniai

reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti pereiti prie gydymo mažesnio stiprumo 890 mikrogramų kapsulėmis

arba gydymą sustabdyti.

Fotivda galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis

vėžinių susirgimų gydymo patirties. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Fotivda

EMA/427397/2017

Kaip veikia Fotivda?

Fotivda veiklioji medžiaga tivozanibas slopina baltymus, vadinamus kraujagyslių endotelio augimo

faktoriumi, kurie stimuliuoja naujų kraujagyslių formavimąsi. Blokuodamas šį baltymą, tivozanibas

stabdo navikui būtinų naujų kraujagyslių formavimąsi ir taip nutraukia jo aprūpinimą krauju bei slopina

vėžinio darinio augimą.

Kokia Fotivda nauda nustatyta tyrimuose?

Pagrindiniame tyrime su 517 pacientų, sergančių pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma, kuri

arba atsinaujino, arba išplito į kitas kūno dalis, nustatyta, kad Fotivda gali padėti sustabdyti ligos

progresavimą. Šiame tyrime Fotivda vartojusių pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo

ilgesnė (12 mėnesių), nei vartojusių kitą patvirtintą vaistą sorafenibą (9 mėnesiai).

Kokia rizika siejama su Fotivda vartojimu?

Svarbiausias Fotivda sukeliamas sunkus šalutinis reiškinys yra padidėjęs kraujospūdis. Dažniausi

šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis (pasireiškia beveik pusei pacientų), taip pat balso

pokyčiai, nuovargis ir viduriavimas (pasireiškia maždaug ketvirtadaliui pacientų). Išsamų visų šalutinių

reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Gydymo Fotivda laikotarpiu pacientams negalima vartoti jonažolės (augalinio vaisto nuo depresijos).

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Fotivda buvo patvirtintas?

Pagrindiniame tyrime nustatyta, kad vartojant Fotivda, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus

trukmė buvo beveik trimis mėnesiais ilgesnė, nei vartojant kitą patvirtintą vaistą sorafenibą. Laikomasi

nuomonės, kad dažniausius Fotivda sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, nors jie gali

turėti įtakos paciento gyvenimo kokybei. Apskritai šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai atitinka

numatytą šios klasės vaistų šalutinį poveikį.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fotivda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir

rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fotivda

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fotivda

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Fotivda

Išsamų Fotivda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Fotivda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės

Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės

Tivozanibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją

Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Fotivda

Kaip vartoti Fotivda

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Fotivda

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas

Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius. Tivozanibas

mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis. Vaistas veikia

blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą. Tokiu

būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.

Fotivda skirta gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio. Vaistas naudojamas tuomet, jei

nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo

veiksmingas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Fotivda

Fotivda vartoti negalima:

jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (

Hypericum perforatum

(vaistažolinių preparatų, skirtų depresijai ir nerimui gydyti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fotivda:

jei turite

aukštą kraujospūdį

Vartojant Fotivda gali padidėti kraujospūdis. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujospūdį. Jei

jis bus per aukštas, jis gali skirti kraujospūdį mažinančių vaistų arba sumažinti Fotivda dozę.

Tačiau jei kraujospūdis išliks aukštas, gydytojas gali nuspręsti pertraukti ar nutraukti gydymą

Fotivda. Jei jau vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, o gydytojas sumažins Fotivda dozę

arba pertrauks ar nutrauks gydymą, jūsų kraujospūdis bus reguliariai matuojamas, kad nebūtų

per žemas.

jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės

išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

jei yra problemų dėl

kraujo krešulių

Gydymas Fotivda gali padidinti kraujo krešulių (trombų) susidarymo jūsų kraujagyslėse riziką –

jie gali atsilaisvinti ir užkimšti kitas kraujagysles.

Pasakykite gydytojui, ar esate patyrusi (-ęs):

kraujo krešulių plaučiuose (su kosuliu, skausmu krūtinėje, staigiu dusuliu ar atsikosėjimu

krauju);

kraujo krešulių kojose ar rankose, akyse ar smegenyse (su skaudančiomis ar ištinusiomis

rankomis ar pėdomis, pablogėjusia rega ar psichinės būklės pokyčiais);

insultą arba miniinsulto požymių ar simptomų (praeinantis smegenų išemijos priepuolis);

širdies priepuolį;

aukštą kraujospūdį;

diabetą;

sudėtingą operaciją;

daugybinius sužalojimus, pvz., kaulų lūžius ir vidaus organų pažeidimus;

negalėjimą ilgą laiką judėti;

širdies nepakankamumą, kuris galėjo sukelti dusulį ar kulkšnių tinimą;

negalėjimą įkvėpti, odos, pirštų galiukų ar lūpų pamėlynavimą, neramumo jausmą,

nerimą, sumišimą, pakitusią sąmonės ar dėmesio būseną, greitą ir negilų kvėpavimą,

smarkų širdies plakimą ar gausų prakaitavimą.

jei Jus kamuoja ar kamavo bet kuris iš šių simptomų arba jums taikomas gydymas nuo širdies

nepakankamumo.

Dusulys (dispnėja) užsiimant sunkia fizine veikla arba atsigulus

Silpnumo ar nuovargio jausmas

Kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas (edema)

Sumažėjęs gebėjimas mankštintis

Nuolatinis kosulys ar švokštimas su baltomis ar rožinėmis kraujuotomis gleivėmis

Gydantis Fotivda bus reguliariai stebima, ar Jums neatsiranda širdies nepakankamumo požymių

ar simptomų. Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.

jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl

nenormalaus širdies plakimo ir ritmo

(aritmijos)

. Jūsų

gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą

(elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.

jei yra problemų dėl

kepenų

Prieš pradedant gydytis Fotivda ir gydymosi metu gydytojas reguliariai stebės Jūsų kepenų

veiklą (pvz., atliks kraujo tyrimus) ir, prireikus gali pailginti tarpus tarp Fotivda dozių.

jei yra

problemų dėl skydliaukės

arba

vartojate vaistų nuo skydliaukės ligų

. Gydymo

Fotivda metu gali pablogėti Jūsų skydliaukės veikla. Prieš pradedant gydyti Fotivda ir gydymo

metu gydytojas reguliariai stebės Jūsų skydliaukės veiklą (pvz., atliks kraujo tyrimus).

Vartojant Fotivda pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

patiriate dusulį ar kulkšnių patinimą

Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai.

Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba

pertraukti ar nutraukti gydymą.

Jei yra

kraujavimo

problemų

Gydantis Fotivda gali padidėti kraujavimo rizika. Jei jums kils kraujavimo problemų (su

skausmingai ištinusiu pilvu, vėmimu krauju, kosėjimu krauju, tamsiomis išmatomis, krauju

šlapime, galvos skausmu ar pakitusia psichine būsena), nedelsiant praneškite gydytojui.

Gydymą Fotivda gali reikėti laikinai sustabdyti.

jei laboratoriniai tyrimai parodys, kad

jūsų šlapime yra baltymo

Gydymo pradžioje ir jo metu gydytojas ištirs, ar šlapime nėra baltymo. Atsižvelgdamas į tyrimų

rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.

jei sergate smegenų liga, vadinama

užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu

(UGES)

Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį,

energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą

rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.

jūsų delnų ar pėdų oda

taps sausa, sutrūkinės, aižės, lupinėsis ar pradės gelti ar dilgčioti

Tai gali būti plaštakų ir pėdų odos sindromo simptomai. Gydytojas paskirs atitinkamą gydymą

ir atsižvelgęs į simptomų sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti

gydymą.

jei Jums yra

virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi

simptomų (skylės

skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz.,

stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas,

viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai stebės, ar nėra šių simptomų.

Jei jums būtina

operacija ar kitokia chirurginė procedūra

Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar

chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.

Spausdinimo rašale, naudojamame ant Fotivda 890 mikrogramų kapsulių, yra tartrazino (E102), kuris

gali sukelti alerginių reakcijų.

Vaikams ir paaugliams

Neskirti

Fotivda vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Šis vaistas nebuvo tiriamas su vaikais ir

paaugliais.

Kiti vaistai ir Fotivda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai apima vaistažolinius ir kitus vaistinius preparatus, kurių galima įsigyti be

recepto.

Fotivda veiksmingumas gali būti mažesnis, jeigu jo vartojama su kai kuriais vaistais. Visuomet

pasakykite gydytojui, jei kartu su Fotivda vartojate toliau išvardytų vaistų – jis gali nuspręsti pakeisti

jūsų gydymą vaistais.

Deksametazonas (kortikosteroidas, skirtas mažinti uždegimą ir gydyti imuninės sistemos

sutrikimus);

rozuvastatinas (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio lygiams Jūsų kraujyje);

fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vartojami gydyti nuo epilepsijos);

nafcilinas, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);

paprastosios jonažolės (

Hypericum perforatum

) vaistažolinis preparatas, vartojamas gydyti nuo

depresijos ir nerimo, nes šio vaistažolinio preparato negalima vartoti su Fotivda tuo pačiu laiku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Fotivda, jei esate nėščia.

Pasakykite gydytojui ir aptarkite Fotivda riziką Jums ir

Jūsų vaikui.

Jūs ir Jūsų partneris privalo

naudoti veiksmingą kontracepciją.

Jei Jūs ar Jūsų partneris

vartoja hormoninį kontraceptiką (tabletes, implantą ar pleistrą), viso gydymo metu bei mėnesį

po gydymo pabaigos

privalote taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą

Gydymo Fotivda metu nežindykite kūdikio

, nes nėra žinoma, ar aktyvioji Fotivda medžiaga

patenka į motinos pieną. Jei jau žindote, pasitarkite su gydytoju.

Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Fotivda gali paveikti vyrų ir moterų

vaisingumą

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fotivda gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti

mechanizmus. Jei jaučiate silpnumą, nuovargį ar svaigulį, venkite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

3.

Kaip vartoti Fotivda

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama dozė yra viena Fotivda 1340 mikrogramų kapsulė, vartojama kartą per dieną 21 d.

(3 savaites), tada eina 7 d.

(1 savaitės) pertrauka, kai vaisto nevartojama.

Toks režimas kartojamas 4 savaičių ciklais.

Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, o jūs vartosite Fotivda, kol vaistas bus veiksmingas ir kol Jūs

nejausite jokio nepriimtino šalutinio poveikio.

Sumažinta dozė

Jei patirsite sunkų šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Fotivda ir (arba)

sumažinti dozę iki:

vienos Fotivda 890 mikrogramų kapsulės kartą per dieną 21 d. (3 savaites), po to – 7 d. (1 savaitės)

pertrauka, kai vaisto nevartojama.

Toks režimas kartojamas 4 savaičių ciklais.

Kepenų problemos

Jei yra

kepenų problemų

, gydytojas gali sumažinti vaisto vartojimo dažnumą iki vienos dozės kas

antrą dieną

(t. y., vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną).

Vaisto vartojimas su valgiu ir gėrimu

Fotivda kapsulę reikia užgerti stikline vandens, ją galima išgerti valgant arba kitu laiku. Nurykite visą

kapsulę. Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.

Ką daryti pavartojus per didelę Fotivda dozę?

Jei pavartojote didesnę nei skirtą 1 kapsulės per dieną dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

21 d.

(3 savaitės)

Viena Fotivda kapsulė

kartą per dieną

7 d.

(1 savaitė)

Kapsulės

nevartojamos

Per didelė Fotivda dozė gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę ar jį sustiprinti, ypač aukštą

kraujospūdį. Jei pajutote sumišimą, psichinės būsenos pokyčius ar galvos skausmą,

nedelsdami

kreipkitės medicininės pagalbos

. Tai yra aukšto kraujospūdžio simptomai.

Pamiršus pavartoti Fotivda

Jeigu pamiršote išgerti kapsulę,

negerkite

papildomos kapsulės. Tęskite Jūsų kitos dozės vartojimą

įprastu laiku.

Nevartokite

dvigubos dozės norėdami kompensuoti pamirštą kapsulę.

Jei išgėrę Fotivda vėmėte,

negerkite

papildomos kapsulės. Tęskite Jūsų kitos dozės vartojimą įprastu

laiku.

Nustojus vartoti Fotivda

Nenustokite vartoti šio vaisto, jei gydytojas to nenurodė. Jei nustosite vartoti kapsules, jūsų būklė gali

pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Aukštas kraujospūdis

yra sunkiausias ir labai dažnas šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių

“Įspėjimai ir atsargumo priemonės“

Jei manote,

kad Jūsų kraujospūdis yra aukštas, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Galimi

simptomai: stiprus galvos skausmas, neryškus vaizdas, dusulys, psichinės būklės pokyčiai, pvz.,

nerimas, sumišimas ar dezorientacija.

Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Jei Jums padidės kraujospūdis,

gydytojas gali paskirti gydymą nuo aukšto kraujospūdžio, sumažinti Fotivda dozę arba nutraukti

gydymą Fotivda.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kalbėsenos sunkumai

Viduriavimas

Apetito praradimas, svorio kritimas

Galvos skausmas

Kvėpavimo sunkumai; dusulys fizinio krūvio metu, kosėjimas.

Nuovargis, neįprastas silpnumas, skausmas (įskaitant burnos, kaulų, galūnių, kūno šono,

kirkšnio, naviko).

Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,

diskomforto ar tempimo jausmas pilve.

Plaštakų ir pėdų odos sindromas su plaštakų ir padų odos paraudimu, patinimu, nutirpimu ir

lupimusi.

Nugaros skausmas

Nuovargis ir energijos stygius.

Dažni

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį, letargiją, raumenų silpnumą,

lėtesnį širdies ritmą, svorio didėjimą

Negalėjimas miegoti.

Nervų pažeidimas, įskaitant nutirpimą, dilgčiojimą, odos jautrumą ar nutirpimą bei rankų ir kojų

silpnumą.

Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.

Dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, širdies priepuolis ir (arba) sumažėjęs kraujo

tekėjimas į širdį, kraujo krešulys arterijoje (kraujagyslėje).

Kraujo krešulys plaučiuose. Simptomai: kosulys, skausmas krūtinėje, staigus dusulys ar kraujo

atkosėjimas.

Kraujo krešulys giliojoje venoje, pvz., kojos.

Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.

Kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas.

Vidurių pūtimas, sunkus ir skausmingas rijimas, gerklės skausmas, pilvo pūtimas, ištinęs ir

skausmingas liežuvis, dantenų uždegimas, skausmingumas ir (arba) kraujavimas.

Skonio pokyčiai ar skonio netekimas.

Svaigulys, spengimas ausyse; svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo).

Kraujavimas, pvz., į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties

organų, išangės, antinksčių.

Kraujo atkosėjimas, vėmimas krauju.

Blyškumas ir silpnumas dėl per didelio nukraujavimo

Vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.

Odos niežėjimas, išbėrimas, kūno niežėjimas, odos lupimasis, odos sausumas, plaukų slinkimas,

odos paraudimas, įskaitant rankų ir kūno odą, aknė.

Karščiavimas, krūtinės skausmas, pėdų ir kojų tinimas, drebulys ir žema kūno temperatūra.

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Padidėjęs baltymo kiekis šlapime.

Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.

Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų skrandžio skausmą, kuris gali plisti į nugarą.

Nedažni

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Pūlingas išbėrimas, grybelinė infekcija.

Greitai atsirandančios mėlynės, kraujosruvos odoje,

Per didelis skydliaukės aktyvumas (kuris gali sukelti padidėjusį apetitą, svorio mažėjimą,

karščio netoleravimą, gausesnį prakaitavimą, drebulį, dažną širdies plakimą), padidėjusi

skydliaukė.

Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.

Atminties praradimas.

Laikinas kraujo tekėjimo į smegenis sumažėjimas.

Ašarojimas.

Ausų užgulimas.

Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.

Pepsinė opa plonojoje žarnoje.

Raudona, patinusi ir perštinti oda, odos pūslės, gausus prakaitavimas, dilgėlinė.

Raumenų silpnumas.

Gleivinės paburkimas ar sudirginimas.

Elektrokardiogramos (EKG) nenormalumai, dažnas ir (arba) nereguliarus širdies ritmas.

Širdies nepakankamumas. Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas. Skysčio susikaupimo

sukeltas plaučių pabrinkimas.

Reti

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

žpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES). Simptomai: galvos skausmas,

priepuoliai, energijos stoka, sumišimas, aklumas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.

Dažnis nežinomas

kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas

(aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Fotivda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (po „Tinka iki“/„EXP“) pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Fotivda sudėtis

Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra tivozanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato,

kuris atitinka 890 mikrogramų tivozanibo.

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os):

Kapsulės sudėtis

: manitolis, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas

: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis

geležies oksidas (E172).

Spausdinimo rašalas, geltonas

: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano

dioksidas (E171), tartrazinas (E102).

Spausdinimo rašalas, mėlynas

: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas,

indigokarmino aliuminio dažalas (E132).

Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra tivozanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato,

kuris atitinka 1340 mikrogramų tivozanibo.

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os):

Kapsulės sudėtis

: manitolis, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas

: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spausdinimo rašalas, mėlynas

: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas,

indigokarmino aliuminio dažalas (E132).

Fotivda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės yra su tamsiai mėlynu nepermatomu dangteliu ir ryškiai

geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio geltonu rašalu išspausdinta „TIVZ“, o ant korpuso

tamsiai mėlynu rašalu – „LD“.

Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės yra su ryškiai geltonu nepermatomu dangteliu ir ryškiai

geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio tamsiai mėlynu rašalu išspausdinta „TIVZ“, o ant

korpuso tamsiai mėlynu rašalu – „SD“.

Fotivda 890 mikrogramų ir Fotivda 1340 mikrogramų tiekiami 21 kapsulių pakuotėje DTPE buteliuke

su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Registruotojas

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu