Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
tivozanibas
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, inkstų ląstelė
Fotivda yra skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų, serganÄių pažengusia inkstų lÄ…stelių vėžys (ILV), ir suaugusiems pacientams, kurie yra KEAFR ir mTOR kelias inhibitorius-naivus po ligos progresavimo po vienÄ… ankstesnį gydymÄ… citokinų terapija progresavusį ILV. Gydymo iÅ¡plÄ—stinÄ— inkstų lÄ…stelių karcinoma.
Revision: 9
Įgaliotas
2017-08-24
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FOTIVDA 890 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS FOTIVDA 1340 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS tivozanibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fotivda 3. Kaip vartoti Fotivda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fotivda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FOTIVDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius. Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis. Vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą. Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms. Fotivda skirtas gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio. Vaistas naudojamas tuomet, jei nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo veiksmingas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT FOTIVDA Fotivda vartoti negalima: • jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių ( _Hypericum perforatum_ ) (vaistažolinių preparatų, skirtų depresijai ir nerimui gydyti). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitar Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulÄ—s Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 890 mikrogramų tivozanibo. PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra tartrazino (E102) pÄ—dsakų (8-12 % geltono spausdinimo raÅ¡alo sudÄ—ties) (žr. 4.4 skyrių). Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 1340 mikrogramų tivozanibo. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Kietoji kapsulÄ— Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulÄ—s Kietoji kapsulÄ— su tamsiai mÄ—lynu nepermatomu dangteliu ir ryÅ¡kiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio geltonu raÅ¡alu atspausdinta „TIVZ“, o ant korpuso tamsiai mÄ—lynu raÅ¡alu – „LD“. Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulÄ—s Kietoji kapsulÄ— su ryÅ¡kiai geltonu nepermatomu dangteliu ir ryÅ¡kiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio tamsiai mÄ—lynu raÅ¡alu atspausdinta „TIVZ“, o ant korpuso tamsiai mÄ—lynu raÅ¡alu – „SD“. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Fotivda yra skirtas suaugusių pacientų, serganÄių iÅ¡plitusia inkstų lÄ…stelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui bei negydytų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR, angl. VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų, kuriems liga progresavo po vienos ankstesnÄ—s iÅ¡plitusios ILK terapijos citokinais, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Fotivda vartojimÄ… turi prižiÅ«rÄ—ti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio taikymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama tivozanibo dozÄ— yra 1340 mikrogramų kartÄ… per dienÄ… 21 dienÄ…, po to turi bÅ«ti 7 dienų pertrauka – tai sudaro vienÄ… 4 savaiÄių užbaigtÄ… gydymo ciklÄ…. Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…