Foscan
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2016
Składnik aktywny:
temoporfin
Dostępny od:
Biolitec Pharma Ltd
Kod ATC:
L01XD05
INN (International Nazwa):
temoporfin
Grupa terapeutyczna:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Wskazania:
Foscan είναι ενδείκνυται για την παρηγορητική θεραπεία ασθενών με προχωρημένους κεφάλι και το λαιμό πλακώδες καρκίνωμα ελλείψει προηγούμενης θεραπείες και ακατάλληλα για ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2001-10-24
Ulotka dla pacjenta
20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FOSCAN 1 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΤΕΜΟΠΟΡΦΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Foscan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Foscan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FOSCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία στο Foscan είναι η
τεμοπορφίνη.
Το
Foscan
είναι
ένα
φωτοευαισθητοποιό
φαρμακευτικό
προϊόν
πορφυρίνης,
που
αυξάνει
την
ευαισθησία σας στο φως και
ενεργοποιείται με τ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη
και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Σκούρο πορφυρό διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική
θεραπεία ασθενών με προχωρημένο
καρκίνωμα από
πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του
τραχήλου μετά από αποτυχημένες
προηγούμενες θεραπείες
και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία,
χειρουργική θεραπεία ή συστηματική
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα
πρέπει να χορηγείται μόνο σε
εξειδικευμένα ογκολογικά
κέντρα στα οποία η θεραπεία των
ασθενών καθορίζεται από μια
πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται
κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων
στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Δοσολογία
Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον
παιδιατρικό πληθυ
Przeczytaj cały dokument
