Foscan
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-04-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-04-2016
Public Assessment Report
(PAR)
18-04-2016
Active ingredient:
temoporfin
Available from:
Biolitec Pharma Ltd
ATC code:
L01XD05
INN (International Name):
temoporfin
Therapeutic group:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Therapeutic area:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Therapeutic indications:
Foscan είναι ενδείκνυται για την παρηγορητική θεραπεία ασθενών με προχωρημένους κεφάλι και το λαιμό πλακώδες καρκίνωμα ελλείψει προηγούμενης θεραπείες και ακατάλληλα για ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2001-10-24
Patient Information leaflet
20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FOSCAN 1 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΤΕΜΟΠΟΡΦΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Foscan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Foscan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FOSCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία στο Foscan είναι η
τεμοπορφίνη.
Το
Foscan
είναι
ένα
φωτοευαισθητοποιό
φαρμακευτικό
προϊόν
πορφυρίνης,
που
αυξάνει
την
ευαισθησία σας στο φως και
ενεργοποιείται με τ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη
και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Σκούρο πορφυρό διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική
θεραπεία ασθενών με προχωρημένο
καρκίνωμα από
πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του
τραχήλου μετά από αποτυχημένες
προηγούμενες θεραπείες
και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία,
χειρουργική θεραπεία ή συστηματική
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα
πρέπει να χορηγείται μόνο σε
εξειδικευμένα ογκολογικά
κέντρα στα οποία η θεραπεία των
ασθενών καθορίζεται από μια
πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται
κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων
στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Δοσολογία
Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον
παιδιατρικό πληθυ
Read the complete document
