Fortekor Plus
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QC09BX90
INN (International Nazwa):
benazepril, pimobendan
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Inhibiteurs de l'ECA, combinaisons
Wskazania:
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez le chien.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE
FORTEKOR PLUS 1.25 MG/2.5 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS.
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE LA FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens. FORTEKOR PLUS 5
mg/10 mg
comprimés pour chiens.
pimobendane/ bénazépril (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGREDIENTS
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
pimobendane
bénazépril
(sous forme de
chlorhydrate)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens
5 mg
10 mg
EXCIPIENTS:
oxyde de fer
brun (E172)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens
2 mg
Les comprimés sont ovales, bicouches blancs et marron clair et sont
sécables au niveau de la
barre de sécabilité.
20
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive
due à une insuffisance
valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée. FORTEKOR PLUS est une
combinaison à dose fixe
et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes
cliniques sont déjà bien contrôlés
avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés
simultanément aux mêmes
doses.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque due à une sténose
aortique ou pulmonaire
Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse),
d'hypovolémie (faible volume
sanguin), hyponatrémie (faible concentration en sodium sanguin) ou
d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas de gest
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
pimobendane
bénazépril
(sous forme de
chlorhydrate)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens
5 mg
10 mg
EXCIPIENTS:
oxyde de fer
brun (E172)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens
2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés ovales, bicouches blancs et marron clair avec une barre de
sécabilité sur les deux
faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une
insuffisance valvulaire ou à une
cardiomyopathie dilatée chez les chiens. FORTEKOR PLUS est une
combinaison à dose fixe et
doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes
cliniques sont déjà bien contrôlés
avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés
simultanément aux mêmes
doses.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques
ou de maladies pour
lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour
des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire).
3
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie
ou d'insuffisance rénale
aigüe. Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir
rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLO
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