Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Vápníková homeostáza
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
Kalcitonin je indikován pro:Prevenci akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s recentosteoporotic fracturesPaget je diseaseHypercalcaemia malignity.
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘeČtĚte si pozornĚ celou pŘíbalovou informaci dŘíve, než
zaČnete tento pŘípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V pŘíbalové informaci naleznete
:
1.
Co je FORCALTONIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORCALTONIN používat
3.
Jak se FORCALTONIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku FORCALTONIN
6.
Další informace
FORCALTONIN 100 IU - injekČní roztok,
Calcitoninum salmonis biosyntheticum
-
Léčivou látkou je rekombinantní lososí kalcitonin. Jedna ampulka
obsahuje 100 IU (15 µg v
1,0 ml roztoku) rekombinantního lososího kalcitoninu. Lososí
kalcitonin obsažený v
přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou,
ale pomocí
genetického inženýrství. Struktura léčivé látky ve
FORCALTONINu je však stejná jako u
chemicky syntetizovaného přípravku. Účinek rekombinantního
lososího kalcitoninu v těle byl
prokázán jako ekvivalentní účinku syntetického lososího
kalcitoninu.
-
Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, trihydrát octanu
sodného, chlorid sodný a voda
na injekci.
Držitel rozhodnutí o registraci pro FORCALTONIN je Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne ,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie.
Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Řecko.
1.
CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FORCALTONIN je injekční roztok. Roztok je průhledný, bezbarvý a
sterilní Je dodáván ve
skleněných ampulkách.
Jedna ampulka FORCALTONINu obsahuje 1 ml roztoku se 1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forcaltonin 100 IU - injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka přípravku Forcaltonin 100 IU obsahuje 100
mezinárodních jednotek (IU)
odpovídajících přibližně 15 µg calcitoninum salmonis
biosyntheticum (vyrobeného rekombinací DNA
_Escherichia coli_) v 1 ml acetátového pufru.
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Kalcitonin je určen pro následující indikace:
•
Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobeného náhlou
imobilizací, například u pacientů s
nedávnými osteoporotickými zlomeninami
•
Pagetova choroba
•
Hyperkalcémie způsobená malignitou
4.2
Dávkování a zpŮsob podání
Pro podkožní a intramuskulární aplikaci či intravenózní infúzi
(ve zvláštních případech) u osob ve
věku 18 let a více.
Lososí kalcitonin lze podávat před spaním ke snížení výskytu
nevolnosti či zvracení, ke kterým může
dojít zvláště při zahájení terapie.
_Prevence akutní ztráty kostní tkáně: _
Doporučená dávka je 100 IU denně či 50 IU dvakrát denně po 2
až 4 týdny, podávaná subkutánně či
intramuskulárně. Dávku lze snížit na 50 IU denně na počátku
remobilizace. V léčbě by se mělo
pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
_Pagetova choroba: _
Doporučená dávka je 100 IU denně subkutánně či
intramuskulárně, klinické a biochemické zlepšení
však bylo zaznamenáno i s minimálním dávkovým režimem 50 IU
třikrát týdně. Dávku je třeba
upravit podle potřeb konkrétního pacienta. Délka léčby závisí
na indikaci a odpovědi pacienta. Účinek
kalcitoninu lze monitorovat pomocí vhodných markerů remodelace
kostí, například sérové alkalické
fosfatázy či hydroxyprolinu a deoxypyridinolinu v moči. Dávku lze
snížit po zlepšen
Przeczytaj cały dokument
