Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Vápníková homeostáza
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Kalcitonin je indikován pro:Prevenci akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s recentosteoporotic fracturesPaget je diseaseHypercalcaemia malignity.
Staženo
1999-01-11
Přípavek již není registrován 16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘeČtĚte si pozornĚ celou pŘíbalovou informaci dŘíve, než zaČnete tento pŘípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V pŘíbalové informaci naleznete : 1. Co je FORCALTONIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORCALTONIN používat 3. Jak se FORCALTONIN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku FORCALTONIN 6. Další informace FORCALTONIN 100 IU - injekČní roztok, Calcitoninum salmonis biosyntheticum - Léčivou látkou je rekombinantní lososí kalcitonin. Jedna ampulka obsahuje 100 IU (15 µg v 1,0 ml roztoku) rekombinantního lososího kalcitoninu. Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství. Struktura léčivé látky ve FORCALTONINu je však stejná jako u chemicky syntetizovaného přípravku. Účinek rekombinantního lososího kalcitoninu v těle byl prokázán jako ekvivalentní účinku syntetického lososího kalcitoninu. - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci. Držitel rozhodnutí o registraci pro FORCALTONIN je Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne , Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie. Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko. 1. CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ FORCALTONIN je injekční roztok. Roztok je průhledný, bezbarvý a sterilní Je dodáván ve skleněných ampulkách. Jedna ampulka FORCALTONINu obsahuje 1 ml roztoku se 1 Læs hele dokumentet
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forcaltonin 100 IU - injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka přípravku Forcaltonin 100 IU obsahuje 100 mezinárodních jednotek (IU) odpovídajících přibližně 15 µg calcitoninum salmonis biosyntheticum (vyrobeného rekombinací DNA _Escherichia coli_) v 1 ml acetátového pufru. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kalcitonin je určen pro následující indikace: • Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací, například u pacientů s nedávnými osteoporotickými zlomeninami • Pagetova choroba • Hyperkalcémie způsobená malignitou 4.2 Dávkování a zpŮsob podání Pro podkožní a intramuskulární aplikaci či intravenózní infúzi (ve zvláštních případech) u osob ve věku 18 let a více. Lososí kalcitonin lze podávat před spaním ke snížení výskytu nevolnosti či zvracení, ke kterým může dojít zvláště při zahájení terapie. _Prevence akutní ztráty kostní tkáně: _ Doporučená dávka je 100 IU denně či 50 IU dvakrát denně po 2 až 4 týdny, podávaná subkutánně či intramuskulárně. Dávku lze snížit na 50 IU denně na počátku remobilizace. V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní. _Pagetova choroba: _ Doporučená dávka je 100 IU denně subkutánně či intramuskulárně, klinické a biochemické zlepšení však bylo zaznamenáno i s minimálním dávkovým režimem 50 IU třikrát týdně. Dávku je třeba upravit podle potřeb konkrétního pacienta. Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta. Účinek kalcitoninu lze monitorovat pomocí vhodných markerů remodelace kostí, například sérové alkalické fosfatázy či hydroxyprolinu a deoxypyridinolinu v moči. Dávku lze snížit po zlepšen Læs hele dokumentet