Forcaltonin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Recombinant salmon calcitonin
Dostupné s:
Unigene UK Ltd.
ATC kód:
H05BA01
INN (Mezinárodní Name):
recombinant salmon calcitonin
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Terapeutické indikace:
Kalcitonin je indikován pro:Prevenci akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s recentosteoporotic fracturesPaget je diseaseHypercalcaemia malignity.
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000197
Datum autorizace:
1999-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000197

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-11-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-11-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-11-2008

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete

Co je FORCALTONIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORCALTONIN používat

Jak se FORCALTONIN používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku FORCALTONIN

Další informace

FORCALTONIN 100 IU - injekční roztok,

Calcitoninum salmonis biosyntheticum

Léčivou látkou je rekombinantní lososí kalcitonin. Jedna ampulka obsahuje 100 IU (15 µg v

1,0 ml roztoku) rekombinantního lososího kalcitoninu. Lososí kalcitonin obsažený v

přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí

genetického inženýrství. Struktura léčivé látky ve FORCALTONINu je však stejná jako u

chemicky syntetizovaného přípravku. Účinek rekombinantního lososího kalcitoninu v těle byl

prokázán jako ekvivalentní účinku syntetického lososího kalcitoninu.

Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda

na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci pro FORCALTONIN je Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne ,

Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie.

Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko.

CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FORCALTONIN je injekční roztok. Roztok je průhledný, bezbarvý a sterilní Je dodáván ve

skleněných ampulkách.

Jedna ampulka FORCALTONINu obsahuje 1 ml roztoku se 100 mezinárodními jednotkami (IU)

léčivé látky. Toto množství odpovídá asi 15 µg rekombinantního lososího kalcitoninu. Každé balení

obsahuje 10 ampulek.

Léčivou látkou FORCALTONINu je rekombinantní lososí kalcitonin. Lososí kalcitonin je hormon,

který zvyšuje množství vápníku a fosfátu ukládaného v kostech a snižuje množství vápníku v krevním

oběhu.

FORCALTONIN je používán, aby u vás zabránil úbytku kostní tkáně při náhlé ztrátě pohyblivosti,

například po zlomenině vzniklé vinou osteoporózy. Používá se také k léčbě Pagetovy choroby

(chronického onemocnění charakterizovaného záněty a deformacemi kostí), a hyperkalcémie

způsobené malignitou (zvýšené hladiny vápníku v krvi způsobené nádorovým onemocněním).

Přípavek již není registrován

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORCALTONIN

POUŽÍVAT

Nepoužívejte FORCALTONIN:

Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku

FORCALTONINu. Vysoká citlivost na lososí kalcitonin může způsobit problémy s dýcháním

(bronchospazmus), otok jazyka nebo hrdla, či dokonce anafylaktický šok (velmi těžký typ

alergické odpovědi). Závažné alergické reakce bude nutné akutně ošetřit. Pokud si nejste jisti,

zda jste alergičtí na lososí kalcitonin, proberte tuto otázku s ošetřujícím lékařem. Ten může

provést kožní test a tak zjistit, jak citliví na lososí kalcitonin jste. Lékař poté může

rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.

Když máte hypokalcémii.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, informujte lékaře. Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství

bezpečné. FORCALTONIN by proto neměl být podáván těhotným ženám. Kalcitonin by měl být

během těhotenství užíván pouze za výjimečných podmínek stanovených lékařem.

Kojení

Po dobu léčby FORCALTONINem byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

O účincích injekčního kalcitoninu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné údaje. Injekční

kalcitonin může způsobit přechodné závratě, které mohou negativně ovlivňovat reakce pacienta.

Pacienty proto varujte před možností přechodných závratí; v takovém případě by neměli řídit ani

ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách FORCALTONINu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za

sodíku prostý.

Užívání FORCALTONINu s jinými léky:

Vliv jiných léků na účinky FORCALTONINu nebyl hlášen. FORCALTONIN však může ovlivňovat

účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží. Informujte lékaře o případné léčbě

srdečních potíží, protože možná bude nutné upravit dávky těchto léků.

Informujte také lékaře, pokud užíváte jiné léky snižující hladinu vápníku, například bisfosfonáty.

Kombinace těchto látek s FORCALTONINem může způsobit přílišné snížení množství vápníku ve

vaší krvi.

Použití FORCALTONINu u dětí:

Použití FORCALTONINu u dětí se nedoporučuje.

JAK SE FORCALTONIN POUŽÍVÁ

FORCALTONIN je k dispozici pouze prostřednictvím vašeho lékaře. Je určen pouze k vašemu

použití. Neposkytujte jej nikomu dalšímu.

FORCALTONIN je nutno podávat injekčně. Injekce vám dá lékař či sestra.

Následující pokyny k použití doporučujeme respektovat, abyste mohli využít maximální léčebný

potenciál FORCALTONINu. V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky

Přípavek již není registrován

či jiné četnosti podávání. Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby

vedly.

Prevence akutního úbytku kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací. Doporučená dávka je

100 mezinárodních jednotek (15 µg lososího kalcitoninu) denně, či 50 mezinárodních jednotek

(7,5 µg lososího kalcitoninu) dvakrát denně po 2 až 4 týdny, aplikace podkožní či intramuskulární

injekcí. Jakmile se váš stav zlepší, lékař může dávku FORCALTONINu snížit.

Pagetova kostní nemoc. Doporučená dávka je 100 mezinárodních jednotek (15 µg lososího

kalcitoninu) jednou denně, aplikace podkožní či intramuskulární injekcí. U některých pacientů může

být dostatečná minimální dávka 50 mezinárodních jednotek (7,5 µg lososího kalcitoninu) třikrát týdně.

Jakmile se váš stav zlepší, lékař může aplikovanou dávku FORCALTONINu snížit.

Hyperkalcémie způsobená malignitou. Doporučená počáteční dávka je 100 mezinárodních jednotek

(15 µg lososího kalcitoninu) každých 6 až 8 hodin, aplikace podkožní či intramuskulární injekcí.

Pokud odpověď na léčbu nebude po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na

400 mezinárodních jednotek podávaných každých 6 až 8 hodin. V těžkých či akutních případech

můžete dostat intravenózní infúzí až 10 IU/kg váhy těla v 500 ml fyziologického roztoku po dobu

6 hodin.

S jakýmikoli dotazy ohledně léčby a její struktury se obraťte na svého lékaře či sestru. Jestliže máte

pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Délka léčby

Doba, po níž budete dostávat FORCALTONIN, závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat. Odpověď

vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno

v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.

S jakýmikoli dotazy ohledně délky léčby se obraťte na svého lékaře či sestru. Promluvte si také s

lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.

Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.

Jestliže jste použil(a) více FORCALTONINu, než jste měl(a):

Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné

účinky jsou vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít FORCALTONIN:

Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už

není téměř čas na další dávku. V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte

jako doposud. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte

dávku FORCALTONINu, co nejdříve informujte lékaře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FORCALTONIN nežádoucí účinky.

Prokonzultujte možné nežádoucí účinky s ošetřujícím lékařem, který vám vysvětlí rizika a přínos této

léčby. Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost

lékaře. Pokud se projeví jakékoli z následujících účinků, ihned informujte lékaře či sestru.

Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je

Přípavek již není registrován

alergická reakce. Možné příznaky závažné alergické reakce na lososí kalcitonin jsou:

problémy s dýcháním (bronchospazmus)

otok jazyka či hrdla

anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)

Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický

šok, je velmi vzácná. Závažné alergické reakce bude nutné akutně ošetřit. Pokud se některé z výše

uvedených účinků vyskytnou, informujte ihned lékaře. Ten podnikne příslušná protiopatření.

Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou

zvracením. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje nejčastěji na počátku léčby a v průběhu léčby má

tendenci klesat či dokonce vymizet. Může také vymizet, pokud dojde ke snížení dávky.

Občas je u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášeno podráždění místa vpichu či jeho okolí.

Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby. Doporučujeme neaplikovat lék stále do přesně

stejného místa, aby k problémům nedošlo.

Zaznamenáno bylo i prchavé zarudnutí obličeje a rukou. I tento účinek časem zmizí, obvykle během

prvního či druhého týdne léčby.

Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:

kožní vyrážka, prchavý exanthém

diuréza (častější močení)

průjem

kovová chuť v ústech

závratě

Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech. Většina z

nich netrvá dlouho a sama vymizí. Pokud nikoli, mohou být léčeny vaším lékařem.

Podobně jako všechny léky, může mít i FORCALTONIN nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, či v

době užívání léku dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, oznamte to prosím svému lékaři, sestře

nebo lékárníkovi.

UCHOVÁVÁNÍ FORCALTONINu

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před

mrazem. Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.

Po prvním otevření výrobek ihned použijte. Jakýkoli zbylý výrobek zlikvidujte.

FORCALTONIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a obalu. Přípravek

nepoužívejte ani před tímto datem, pokud roztok není zcela čirý a bezbarvý.

Přípavek již není registrován

Datum poslední revize textu {MM/RRRR}

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forcaltonin 100 IU - injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka přípravku Forcaltonin 100 IU obsahuje 100 mezinárodních jednotek (IU)

odpovídajících přibližně 15 µg calcitoninum salmonis biosyntheticum (vyrobeného rekombinací DNA

Escherichia coli) v 1 ml acetátového pufru.

Pomocné látky viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Kalcitonin je určen pro následující indikace:

Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací, například u pacientů s

nedávnými osteoporotickými zlomeninami

Pagetova choroba

Hyperkalcémie způsobená malignitou

Dávkování a způsob podání

Pro podkožní a intramuskulární aplikaci či intravenózní infúzi (ve zvláštních případech) u osob ve

věku 18 let a více.

Lososí kalcitonin lze podávat před spaním ke snížení výskytu nevolnosti či zvracení, ke kterým může

dojít zvláště při zahájení terapie.

Prevence akutní ztráty kostní tkáně:

Doporučená dávka je 100 IU denně či 50 IU dvakrát denně po 2 až 4 týdny, podávaná subkutánně či

intramuskulárně. Dávku lze snížit na 50 IU denně na počátku remobilizace. V léčbě by se mělo

pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.

Pagetova choroba:

Doporučená dávka je 100 IU denně subkutánně či intramuskulárně, klinické a biochemické zlepšení

však bylo zaznamenáno i s minimálním dávkovým režimem 50 IU třikrát týdně. Dávku je třeba

upravit podle potřeb konkrétního pacienta. Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta. Účinek

kalcitoninu lze monitorovat pomocí vhodných markerů remodelace kostí, například sérové alkalické

fosfatázy či hydroxyprolinu a deoxypyridinolinu v moči. Dávku lze snížit po zlepšení stavu pacienta.

Přípavek již není registrován

Hyperkalcémie způsobená malignitou:

Doporučená počáteční dávka je 100 IU každých 6 až 8 hodin při podkožní či intramuskulární aplikaci

injekcí. Kromě toho lze lososí kalcitonin podávat intravenózní injekcí po předchozí rehydrataci.

Pokud odpověď není po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 IU každých

6 až 8 hodin. V těžkých či akutních případech lze podat intravenózní infúzí až 10 IU/kg váhy těla v

500 ml 0,9% (hm./obj.) roztoku chloridu sodného po dobu přinejmenším 6 hodin.

Použití u starých pacientů a nemocných s poškozením jaterní či ledvinové funkce

Zkušenosti s použitím kalcitoninu u starých pacientů nepřinášejí žádný důkaz o snížené snášenlivosti

či jiných požadavcích na dávku. Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí. Metabolická

clearance je mnohem nižší u pacientů v konečném stádiu ledvinového selhání než u zdravých osob.

Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Protože je kalcitonin peptid, existuje možnost systémové alergické reakce, a u pacientů užívajících

kalcitonin byly hlášeny reakce alergického typu včetně izolovaných případů anafylaktického šoku.

Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný

nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8). U pacientů s podezřením na citlivost vůči kalcitoninu

proveďte před léčbou kožní testy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za

sodíku prostý.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po podání kalcitoninu mohou dočasně klesnout hladiny sérového vápníku pod normální úroveň, a to

zvláště při zahájení terapie u pacientů s abnormálně rychlou obměnou kostní tkáně. Tento účinek

slábne s poklesem aktivity osteoklastů. Opatrnosti však dbejte u pacientů užívajících současně srdeční

glykosidy či blokátory vápníkových kanálů. Dávky těchto léků bude možná vhodné upravit, protože

po změně v koncentracích buněčných elektrolytů může dojít k pozměnění jejich účinků.

Použití kalcitoninu v kombinaci s bisfosfonáty může mít za následek další snížení vápníkových

hladin.

Těhotenství a kojení

Účinky kalcitoninu nebyly sledovány u těhotných žen. Během těhotenství lék používejte pouze v

případech, kdy tuto léčbu lékař považuje za absolutně nezbytnou.

Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce. U zvířat lososí kalcitonin prokazatelně

tlumí laktaci a je vylučován v mléce (viz bod 5.3). Kojení během léčby se proto nedoporučuje.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

O účincích injekčního kalcitoninu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné údaje. Injekční

kalcitonin může způsobovat přechodné závratě (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky), které mohou ovlivnit

reakci pacienta. Pacienty proto varujte před možností přechodných závratí; v takovém případě by

Přípavek již není registrován

neměli řídit ani obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Vyjadřování frekvence:

Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000,

< 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených

kalcitoninem. Účinek je zjevnější na počátku terapie, s jejím pokračováním či při snížení dávek má

tendenci klesat nebo vymizet. V případě potřeby lze podávat antiemetika. Nevolnost a zvracení jsou

méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.

Méně časté: průjem

Cévní poruchy:

Velmi časté: Zarudnutí pokožky (v obličeji či na horní části těla). Tyto reakce nejsou alergické; jsou

způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

méně časté: místní zánětlivé reakce v místě podkožní či intramuskulární injekce.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: kožní vyrážka, prchavý exanthém

Poruchy nervového systému:

Méně časté: kovová chuť v ústech; závratě

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté: diuréza

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: U pacientů s intenzivní remodelací kostí (Pagetova choroba a mladí pacienti) může

mezi 4. a 6. hodinou po podání dojít k přechodnému a obvykle asymptomatickému poklesu hladin

krevního vápníku.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Vzácné: Vzácně dochází k vývinu neutralizujících protilátek proti kalcitoninu. Výskyt těchto

protilátek obvykle není spojen se ztrátou klinické účinnosti, přestože jejich přítomnost může u malého

procenta pacientů v dlouhodobé kalcitoninové terapii oslabit odpověď na tento přípravek. Přítomnost

protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné. Desenzibilizace

kalcitoninových receptorů může mít také za následek sníženou klinickou odpověď u malého procenta

pacientů v dlouhodobé terapii.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: závažné reakce alergického typu, například bronchospazmus, otok jazyka a hrdla, a v

ojedinělých případech anafylaxe.

Předávkování

Nevolnost, zvracení, prchavé zarudnutí a závratě se při parenterálním podávání vyskytují úměrně

dávce kalcitoninu. Podány už byly jednorázové dávky (až 10 000 IU) injekčního lososího kalcitoninu,

a to bez nežádoucích reakcí s výjimkou nevolnosti, zvracení a exacerbace farmakologických účinků.

Přípavek již není registrován

Pokud se projeví příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista parathormonu, ATC kód: H05BA01 (kalcitonin, lososí).

Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a

kvantitativně ekvivalentní.

Kalcitonin je kalciotropní hormon, který inhibuje resorpci kostní tkáně přímým účinkem na

osteoklasty. Lososí kalcitonin inhibuje aktivitu osteoklastů prostřednictvím svých specifických

receptorů a tak snižuje resorpci kostní tkáně.

Farmakologické studie u kalcitoninu prokázaly analgetický účinek u zvířat.

Kalcitonin zjevně snižuje obměnu kostní tkáně v podmínkách její zvýšené rychlosti resorpce,

například při Pagetově chorobě a akutní ztrátě kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací.

Absence mineralizačního defektu při použití kalcitoninu byla prokázána histomorfometrickými

analýzami kostí u člověka i zvířat.

Při kalcitoninové léčbě zdravých dobrovolníků a pacientů s kostními poruchami, včetně Pagetovy

choroby a osteoporóz, byl zjištěn pokles kostní resorpce, stanovený jako pokles hladin

hydroxyprolinu a deoxypyridinolinu v moči.

Vliv kalcitoninu na snížení hladiny vápníku je způsoben nižším vyplavováním vápníku z kostní tkáně

do extracelulární tekutiny a inhibicí jeho zpětné absorpce renálními tubuly.

Farmakokinetické vlastnosti

Obecná charakteristika léčivé látky

Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.

Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.

Studie na zvířatech prokázaly, že kalcitonin je při parenterálním podávání metabolizován hlavně

proteolýzou v ledvinách. Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.

Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná

(71% a 66%).

Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut. Lososí kalcitonin je

hlavně a téměř výhradně odbouráván v ledvinách, kde je přeměněn na farmakologicky neúčinné

fragmenty původní molekuly. Metabolická clearance je tedy mnohem nižší u pacientů v konečném

stadium ledvinového selhání než u zdravých osob. Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.

Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.

Charakteristika u pacientů

Velikost podkožně aplikované dávky má vliv na maximální plasmatickou koncentraci kalcitoninu. Po

parenterálním podání 100 IU kalcitoninu se maximální koncentrace v plazmě pohybují mezi

200 a 400 pg/ml. Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a

zvracení.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na

laboratorních zvířatech. Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál. U

potkanů, kterým byl podáván syntetický lososí kalcitonin 1 rok, byl hlášen zvýšený výskyt adenomů

Přípavek již není registrován

hypofýzy. Tento účinek je považován za druhově specifický a nemá klinickou závažnost.

Lososí kalcitonin neproniká placentární bariérou.

Při podávání kalcitoninu zvířatům v laktaci bylo zjištěno potlačení produkce mléka. Kalcitonin je

vylučován do mléka.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

3 roky.

Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2ºC - 8ºC. Chraňte před mrazem.

Druh obalu a velikost balení

Forcaltonin je dodáván ve skleněných ampulkách I. typu (forma B), které pojmou až 1 ml roztoku.

Každé balení obsahuje 10 ampulek.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Pro podkožní, intramuskulární či intravenózní podání.

Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v přípravku nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.

Jakýkoli výrobek, kde jsou takové závady zjištěny, zlikvidujte. Nespotřebovaný výrobek či odpadní

materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie

REGISTRAČČÍSLO(A)

EU/1/98/093/002

Přípavek již není registrován

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 1999

Datum prodloužení registrace:

DATUM REVIZE TEXTU

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/197

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

FORCALTONIN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Forcaltonin?

Forcaltonin je čirý injekční roztok. Každá ampulka obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) účinné

látky lososího kalcitoninu.

Na co se přípravek Forcaltonin používá?

Forcaltonin se používá u dospělých k prevenci úbytku kostní tkáně v důsledku náhlé imobilizace

(znehybnění),

jako

například

pacientů

s nedávnými

zlomeninami

způsobenými

osteoporózou

(onemocnění, při němž se kosti stávají křehkými). Dále se používá při Pagetově chorobě (onemocnění

spočívající ve zvýšeném odbourávání kostí a jejich opětovném růstu, způsobujícím deformitu) a

hyperkalcémii (zvýšení hladiny vápníku v krvi) způsobené rakovinou. Forcaltonin je dostupný pouze

na lékařský předpis.

Jak se přípravek Forcaltonin používá?

Forcaltonin se podává formou subkutánní injekce (pod kůži), intramuskulární injekce (do svalu) nebo

intravenózní infuze (kapáním do žíly – pouze při hyperkalcémii). Dávkování a délka trvání léčby

závisejí na odpovědi pacienta.

Při podávání přípravku za účelem prevence úbytku kostní tkáně je doporučená dávka 100 IU denně

nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů, podávaná injekcí pod kůži nebo do svalu.

U Pagetovy

choroby je doporučená dávka 100 IU denně, podávaná injekcí pod kůži nebo do svalu,

nicméně účinná je i minimální dávka 50 IU třikrát týdně.

U hyperkalcémie je doporučená zahajovací dávka 100 IU každých 6 až 8 hodin, podávaná injekcí pod

kůži nebo do svalu. Tuto dávku lze po jednom až dvou dnech zvýšit dle pacientovy odpovědi na léčbu,

a to až na 400 IU každých 6 až 8 hodin. Ve vážných či akutních případech lze Forcaltonin podávat

formou intravenózní infuze (10 IU na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu 6 hodin).

Jak přípravek Forcaltonin působí?

Forcaltonin obsahuje účinnou látku lososí kalcitonin, který působí stejně jako přirozený lidský

kalcitonin, ale je účinnější a působí déle. Kalcitonin je hormon produkovaný štítnou žlázou, který

zvyšuje množství vápníku a fosforu uložené v kostech a snižuje hladinu vápníku, který koluje v krvi.

Lososí kalcitonin, ať už získávaný z lososa nebo syntetický (vyráběný uměle člověkem), se v lékařství

používá od poloviny 70. let. Účinná látka přípravku Forcaltonin, lososí kalcitonin, je kopií lidského

hormonu a vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou,

které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lososí kalcitonin.

Přípavek již není registrován

EMEA 2006

Jak byl přípravek Forcaltonin zkoumán?

Jelikož se lososí kalcitonin již nějakou dobu používá, společnost předložila údaje, které prokázaly, že

Forcaltonin byl srovnáván se synteticky vyrobeným lososím kalcitoninem. Tyto údaje zahrnovaly

výsledky tří studií účinnosti a bezpečnosti Forcaltoninu, vedených na 94 ženách, z nichž 58 trpělo

osteoporózou. Tyto studie hodnotily ukazatele kostního metabolismu.

Jaký přínos přípravku Forcaltonin byl prokázán v průběhu studií?

Forcaltonin prokázal stejný profil účinnosti a bezpečnosti jako synteticky vyrobený lososí kalcitonin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forcaltonin?

Nejběžnějším

vedlejším

účinkem,

zaznamenaným

přibližně

pacientů,

nauzea

(pocit

nevolnosti), a to se zvracením i bez něj. Tento vedlejší účinek je pravděpodobnější na počátku léčby,

při jejím pokračování či snížení dávek má tendenci slábnout nebo úplně vymizet. Je také méně častý,

pokud se injekce aplikuje večer a po jídle. Dalším běžným vedlejším účinkem je zarudnutí pokožky (v

obličeji či na horní části těla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Forcaltonin je

uveden v příbalových informacích.

Forcaltonin by neměli užívat lidé s hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) či s možnou

přecitlivělostí (alergií) na kalcitonin nebo jakoukoli jinou složku přípravku. Je možné, že se lékař před

předepsáním tohoto léku rozhodne provést kožní test, aby zjistil, zda pacient netrpí alergií.

Na základě čeho byl přípravek Forcaltonin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Forcaltonin prokázal stejné znaky a

vlastnosti jako synteticky vyrobený lososí kalcitonin. Výbor rozhodl, že přínos přípravku Forcaltonin

v prevenci úbytku kostní tkáně v důsledku náhlé imobilizace (znehybnění), jako například u pacientů

s nedávnými

zlomeninami

způsobenými

osteoporózou

(onemocnění,

při

němž

kosti

stávají

křehkými),

k léčbě

Pagetovy

choroby

k léčbě

hyperkalcémie

způsobené

zhoubným

nádorem

převyšuje jeho rizika. Doporučil, aby bylo přípravku Forcaltonin uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Forcaltonin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forcaltonin platné v celé Evropské unii

společnosti Unigene UK Limited dne 11. ledna 1999. Registrace byla obnovena dne 4. červen

ce 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Forcaltonin je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2006.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace