Foclivia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Foclivia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Foclivia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001208
  • Data autoryzacji:
  • 18-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001208
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/342108/2014

EMEA/H/C/001208

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Foclivia

szczepionka przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana

z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Foclivia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Foclivia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Foclivia?

Produkt Foclivia jest szczepionką. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań

zawierającego pewne części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy. Zawiera szczep grypy o nazwie

A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

W jakim celu stosuje się produkt Foclivia?

Stosowanie szczepionki Foclivia można rozpocząć wyłącznie po wydaniu przez Światową Organizację

Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy. Pandemia grypy

występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się

z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia

może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Szczepionka Foclivia będzie podawana

zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Foclivia?

Produkt Foclivia podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni jako wstrzyknięcie

do mięśnia ramienia lub uda.

Foclivia

EMA/342108/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Foclivia?

Foclivia jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu

opanowania ewentualnej pandemii.

Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci

nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak przygotować szczepionkę,

która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na

który nikt nie jest odporny. W ten sposób można sprawdzić reakcję organizmu ludzkiego na tę

szczepionkę, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy

wywołującego pandemię.

Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny

organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Produkt Foclivia zawiera niewielką ilość części

wirusa H5N1. Wirus został uprzednio inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał choroby. Po

wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem

wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie postępowanie pomaga wzmocnić ochronę przed

chorobą wywoływaną przez ten wirus. Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej),

w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.

Jak badano produkt Foclivia?

W badaniu głównym nad produktem Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia

była w wieku powyżej 60 lat). Porównywano w nim zdolność dwóch dawek produktu Foclivia do

wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia

szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego

z wirusa grypy), w odstępie 21 dni. Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko

wirusowi grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i

21 dni później (dzień 43).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Foclivia zaobserwowano w

badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za

odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.

W badaniu wykazano, że produkt Foclivia wywołuje odpowiedź w postaci produkcji przeciwciał w

stopniu spełniającym te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 86% osób otrzymujących szczepionkę

zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny miało przeciwciała w stężeniu wystarczającym do

ochrony przeciwko H5N1. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość

ta wyniosła 85%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Foclivia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Foclivia (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, poty, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i

dreszcze. Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1–2 dni. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Foclivia

EMA/342108/2014

Strona 3/3

Produktu Foclivia nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce

w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, siarczan kanamycyny lub neomycyny (dwa antybiotyki),

aldehyd mrówkowy, siarczan baru i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Jeżeli jednak dojdzie do

wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest

sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Foclivia?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Foclivia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Produkt Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ

produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać

pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie

pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych

informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Foclivia?

Kiedy firma wytwarzająca produkt Foclivia dołączy do szczepionki szczep wirusa grypy, który wywołał

pandemię, zacznie ona gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej

szczepionki przeciwko pandemii i przedłoży je do oceny CHMP.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Foclivia?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Foclivia opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Foclivia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Foclivia:

W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Foclivia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na

pozwoleniu przyznanym w 2007 r. produktowi Foceria („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Foclivia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania produktu Foclivia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany,

z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Jak stosować szczepionkę Foclivia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku

oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat

do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są

podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku

(powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.

Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy)

wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione

osoby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek

ze składników szczepionki Foclivia,

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, siarczan baru, formaldehyd,

bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech

oraz obrzęk twarzy lub języka.

Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w

razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma gorączkę,

jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,

jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub

chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje

(niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w

przypadku pacjentów chorych na epilepsję.

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia

przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB

PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy

termin.

Szczepionka Foclivia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty. Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli

konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne

kończyny. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz

musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Należy omówić z

lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.

Szczepionkę można stosować podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem tych

czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.

Foclivia zawiera sód i potas

Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na

dawkę. Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3.

Jak stosować szczepionkę Foclivia

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).

Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu

wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak

podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne

pocenie się, ból mięśni i stawów. Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeśli się

utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).

Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).

Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie

liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do

nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.

Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie

leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle

stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i

neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych

jajach kur ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są przygotowywane ze

szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w

przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego

szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej

odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym

(sodu cytrynian, kwas cytrynowy).

Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu

dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn.

Jest dostarczany:

w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku

po 1 lub 10, z lub bez igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Livepool

L-24 9GR

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że

z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej

szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i

w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja podawania szczepionki:

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

W przypadku stosowania ampułko–strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy

usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu

nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara, aż do zablokowania. Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły

i podać szczepionkę.

Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.

Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany,

z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Jak stosować szczepionkę Foclivia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku

oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat

do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są

podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku

(powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.

Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy)

wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione

osoby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek

ze składników szczepionki Foclivia,

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek

cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech

oraz obrzęk twarzy lub języka.

Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w

razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma gorączkę,

jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,

jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub

chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje

(niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w

przypadku pacjentów chorych na epilepsję

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia

przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB

PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy

termin.

Szczepionka Foclivia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty. Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli

konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne

kończyny. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz

musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Należy omówić z

lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.

Szczepionkę można stosować podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem tych

czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.

Foclivia zawiera sód i potas

Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na

dawkę. Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3.

Jak stosować szczepionkę Foclivia

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).

Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu

wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak

podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne

pocenie się, ból mięśni i stawów. Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeśli się

utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).

Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).

Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie

liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do

nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.

Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie

leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle

stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i

neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych

jajach kur pochodzących zezdrowych stad i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są

przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i

decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego

szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej

odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym

(sodu cytrynian, kwas cytrynowy).

Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu

dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn.

Jest dostarczany:

w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Livepool

L-24 9GR

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji

dotyczącej tej szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i

w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka jednodawkowa: 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.

Instrukcja podawania szczepionki:

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany,

z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Jak stosować szczepionkę Foclivia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku

oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat

do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są

podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku

(powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.

Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy)

wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione

osoby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek

ze składników szczepionki Foclivia,

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek

cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech

oraz obrzęk twarzy lub języka.

Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w

razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma gorączkę,

jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,

jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub

chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje

(niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w

przypadku pacjentów chorych na epilepsję

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia

przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB

PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy

termin.

Szczepionka Foclivia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty. Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli

konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne

kończyny. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz

musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Należy omówić z

lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem tych

czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia

Foclivia zawiera tiomersal

Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest

wystąpienie reakcji alergicznej. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.

Foclivia zawiera sód i potas

Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na

dawkę. Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3.

Jak stosować szczepionkę Foclivia

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).

Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu

wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak

podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne

pocenie się, ból mięśni i stawów. Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeśli się

utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).

Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 osób).

Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie

liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić

nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.

Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie

leczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle

stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

Substancja czynna:

Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i

neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych

jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są

przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i

decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego

szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej

odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym

(sodu cytrynian, kwas cytrynowy).

Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu

fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn.

Jest dostarczany:

w fiolce zawierającej 10 dawek (po 0,5 ml) do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Livepool

L-24 9GR

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji

dotyczącej tej szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i

w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka wielodawkowa:

Fiolka zawierająca 10 dawek (po 0,5 ml każda) do wstrzyknięcia.

Instrukcja podawania szczepionki:

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki

szczepionki (0,5 ml) do strzykawki. Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do

temperatury pokojowej.

Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój

bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki

wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.

Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach

przechowywania w temperaturze 2–8°C. Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w

ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.

Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od

pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu

przechowywania.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety