Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Antygeny powierzchniowe grypa wirus, inaktywowany: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki przeciw grypie
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
Revision: 13
Upoważniony
2009-10-18
80 B. ULOTKA DLA PACJENTA 81 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FOCLIVIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia 3. Jak stosować szczepionkę Foclivia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Foclivia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA FOCLIVIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1. Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI FOCLIVIA KIEDY Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny. Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen 9,75 miligrama Polisorbat 80 1,175 miligrama Trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama Sodu cytrynian 0,66 miligrama Kwas cytrynowy 0,04 miligrama Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii. Foclivia może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz bromku _ _ cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Mleczno-biały płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy oraz osoby dorosłe: należy podać dwie dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie 21 dni. Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1). 3 Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Sposób podawania Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w mięsień naramienny u starszych dzieci i młodzieży. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Reakcj Přečtěte si celý dokument