Foclivia

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Antygeny powierzchniowe grypa wirus, inaktywowany: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)

Dostupné s:

Seqirus S.r.l. 

ATC kód:

J07BB02

INN (Mezinárodní Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Szczepionki przeciw grypie

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutické indikace:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Přehled produktů:

Revision: 13

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2009-10-18

Informace pro uživatele

80
B. ULOTKA DLA PACJENTA
81
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOCLIVIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen
powierzchniowy, inaktywowany,
z adiuwantem)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia
3.
Jak stosować szczepionkę Foclivia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA FOCLIVIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie
pandemicznej w przypadku
oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych
odstępach czasu: od mniej niż 10 lat
do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym
świecie. Objawy grypy pandemicznej są
podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Szczepionka jest przeznaczona do stosowania w celu zapobiegania grypie
wywoływanej wirusem typu
H5N1.
Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu
(układ odpornościowy)
wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden
ze składników szczepionki nie
może wywołać grypy.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni
ochronić wszystkie zaszczepione
osoby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI FOCLIVIA
KIEDY

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen
powierzchniowy, inaktywowany,
z adiuwantem).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy
szczepu:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad
**
wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Adiuwant MF59C.1 zawierający:
Skwalen
9,75 miligrama
Polisorbat 80
1,175 miligrama
Trioleinian sorbitanu
1,175 miligrama
Sodu cytrynian
0,66 miligrama
Kwas cytrynowy
0,04 miligrama
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku
pandemii.
Foclivia może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka
kurzego, albuminy jaja kurzego, siarczanu
kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz
bromku
_ _
cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania
(patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Mleczno-biały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy oraz osoby dorosłe:
należy podać dwie dawki (każda po 0,5
ml) w odstępie 21 dni.
Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie
6 miesięcy od podania
pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
3
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku
poniżej 6 miesięcy.
Sposób podawania
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w
przednio-boczną część uda u
niemowląt lub w mięsień naramienny u starszych dzieci i
młodzieży.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Reakcj