Fluenz
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-12-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-12-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-12-2014
Składnik aktywny:
Réassorti virus de la grippe (vivant atténué) des souches suivantes:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue à A/Victoria/361/2011 (H3N2) comme la souche B/Massachusetts/2/2012 comme souche
Dostępny od:
MedImmune LLC
Kod ATC:
J07BB03
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Prophylaxie de la grippe chez les personnes de 24 mois à moins de 18 ans. L'utilisation de Fluenz devrait être fondée sur des recommandations officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2011-01-27
Ulotka dla pacjenta
22
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUENZ SUSPENSION POUR PULVÉRISATION NASALE
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz
3.
Comment Fluenz est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluenz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUENZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fluenz est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants et les
adolescents âgés de 24 mois à moins
de 18 ans.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la
grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule. Le
vaccin cible les trois souches de
la grippe chaque année, selon les recomma
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UFF ***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UFF ***
B/Massachusetts/2/2012 souche analogue
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UFF ***
.......................................................................................................par
dose de 0,2 ml
*
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains.
**
produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce
produit contient des
organismes génétiquement modifiés (OGM).
***
unités formant foyer.
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Hémisphère
Nord) et à la décision de l’UE
pour la saison 2013/2014.
Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes :
protéines d’œuf (ex : ovalbumine)
et gentamicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De
petites particules blanches peuvent
être présentes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de
18 ans.
L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations
officielles.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POS
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