Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Réassorti virus de la grippe (vivant atténué) des souches suivantes:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue à A/Victoria/361/2011 (H3N2) comme la souche B/Massachusetts/2/2012 comme souche
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization
Prophylaxie de la grippe chez les personnes de 24 mois à moins de 18 ans. L'utilisation de Fluenz devrait être fondée sur des recommandations officielles.
Revision: 4
Retiré
2011-01-27
22 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLUENZ SUSPENSION POUR PULVÉRISATION NASALE Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si l’un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz 3. Comment Fluenz est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fluenz 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUENZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Fluenz est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe. Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule. Le vaccin cible les trois souches de la grippe chaque année, selon les recomma Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 UFF *** A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 UFF *** B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 UFF *** .......................................................................................................par dose de 0,2 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). *** unités formant foyer. Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2013/2014. Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d’œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulvérisation nasale La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans. L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.2 POS Læs hele dokumentet