Fluenz

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Réassorti virus de la grippe (vivant atténué) des souches suivantes:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue à A/Victoria/361/2011 (H3N2) comme la souche B/Massachusetts/2/2012 comme souche

متاح من:

MedImmune LLC

ATC رمز:

J07BB03

INN (الاسم الدولي):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

المجموعة العلاجية:

Vaccins

المجال العلاجي:

Influenza, Human; Immunization

الخصائص العلاجية:

Prophylaxie de la grippe chez les personnes de 24 mois à moins de 18 ans. L'utilisation de Fluenz devrait être fondée sur des recommandations officielles.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Retiré

تاريخ الترخيص:

2011-01-27

نشرة المعلومات

                                22
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUENZ SUSPENSION POUR PULVÉRISATION NASALE
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz
3.
Comment Fluenz est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluenz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUENZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fluenz est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants et les
adolescents âgés de 24 mois à moins
de 18 ans.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la
grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule. Le
vaccin cible les trois souches de
la grippe chaque année, selon les recomma
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UFF ***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UFF ***
B/Massachusetts/2/2012 souche analogue
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UFF ***
.......................................................................................................par
dose de 0,2 ml
*
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains.
**
produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce
produit contient des
organismes génétiquement modifiés (OGM).
***
unités formant foyer.
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Hémisphère
Nord) et à la décision de l’UE
pour la saison 2013/2014.
Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes :
protéines d’œuf (ex : ovalbumine)
et gentamicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De
petites particules blanches peuvent
être présentes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de
18 ans.
L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations
officielles.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POS
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 03-12-2014
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 03-12-2014
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 03-12-2014
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 03-12-2014

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات