Flexicam
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2014
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Dechra Veterinary Products A/S
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
Wskazania:
Oral suspension:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Opløsning til injektion:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og bløddelsoperation. Katte: Reduktion af postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2006-04-10
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
14
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
INDLÆGSSEDDEL
Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danmark
FREMSTILLER AF BATCHFRIGIVELSE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam.
Andre aktivstoffer: Ethanol, vandfri 150 mg/ml.
4.
INDIKATIONER
Hund:
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet.
Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk-
og bløddelskirurgi.
Kat:
Reduktion
af
post-operative
smerter
efter
ovariehysterektomi
og
mindre
omfattende
bløddelskirurgi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2
kg.
Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat
må ikke anvendes til katte,
da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
(NSAID-præparater) så som
appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati
er af og til set.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EN ML INDEHOLDER
Aktivt stof:
Meloxicam 5 mg
Hjælpestoffer:
Ethanol, vandfri 150 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund og kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hund: Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som
kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk-
og bløddelskirurgi.
Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og
mindre omfattende
bløddelskirurgi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2
kg.
Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat
må ikke anvendes til katte,
da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos
katte efter anæstesi med
thiopental/halothan.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes.
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet de
Przeczytaj cały dokument
