Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Veterinary Products A/S
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
Oral suspension:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Opløsning til injektion:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og bløddelsoperation. Katte: Reduktion af postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi.
Revision: 7
Trukket tilbage
2006-04-10
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 14 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 INDLÆGSSEDDEL Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 DK-7171 Uldum Danmark FREMSTILLER AF BATCHFRIGIVELSE Accord Healthcare Limited Sage House 1 st Floor, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam. Andre aktivstoffer: Ethanol, vandfri 150 mg/ml. 4. INDIKATIONER Hund: Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi. Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg. Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Прочетете целия документ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING EN ML INDEHOLDER Aktivt stof: Meloxicam 5 mg Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar gul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund og kat. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund: Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi. Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg. Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med thiopental/halothan. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet de Прочетете целия документ