Fexeric
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2015
Składnik aktywny:
complejo de coordinación de citrato férrico
Dostępny od:
Akebia Europe Limited
Kod ATC:
V03AE
INN (International Nazwa):
ferric citrate coordination complex
Grupa terapeutyczna:
Fármacos para el tratamiento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC).
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2015-09-23
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FEXERIC 1 G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
complejo de coordinación de citrato férrico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fexeric y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
3.
Cómo tomar Fexeric
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fexeric
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FEXERIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como
principio activo. Se utiliza en
adultos con insuficiencia renal para reducir los niveles elevados de
fósforo en sangre.
Muchos alimentos contienen fósforo. Los pacientes cuyos riñones no
funcionan correctamente no
pueden eliminar el fósforo de su organismo adecuadamente. Esto puede
llevar a niveles elevados de
fósforo en la sangre. Es importante mantener niveles normales de
fósforo para mantener los huesos y
los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento
de los ojos, dolor óseo y fracturas
óseas.
Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo
para evitar que se absorba a la
sangre.
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de hierro en
forma de complejo de
coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro
férrico).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo
anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC
rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color melocotón, forma ovalada,recubierto con
película, con la grabación "KX52".
Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de
ancho.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos con enfermedad renal
crónica (ERC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Dosis de inicio_
_ _
La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6
comprimidos) al día de acuerdo con los
niveles séricos de fósforo.
Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis
inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
al día.
Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente
después de las comidas a lo largo del
día.
Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que
cambien a Fexeric deben
empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Los pacientes que reciban esta medicación se adherirán a las dietas
pobres en fosfatos prescritas.
3
_Ajuste de la dosis _
Las concentraciones séricas de fosfato se vigilarán en un
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