Fertavid
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2020
Składnik aktywny:
follitropin beta
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
G03GA06
INN (International Nazwa):
follitropin beta
Grupa terapeutyczna:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertility; Hypogonadism
Wskazania:
Bij de vrouw:Fertavid is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:Anovulatie (inclusief polycysteus ovarium-en vaatziekten, PCOD) in de vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citrateControlled ovariële hyperstimulatie voor het opwekken van de ontwikkeling van meerdere follikels in de medisch geassisteerde voortplanting programma ' s [e. in vitro fertilisatie/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Bij de man:Deficiënte spermatogenese door hypogonadotroop hypogonadisme.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2009-03-19
Ulotka dla pacjenta
65
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERTAVID 50 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FERTAVID 75 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FERTAVID 100 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FERTAVID 150 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FERTAVID 200 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
follitropine bèta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fertavid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERTAVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fertavid oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon
bekend als follikelstimulerend
hormoon (FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor
de vruchtbaarheid en
voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en
ontwikkeling van follikels in de
eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen
bevinden. Bij de man is FSH nodig
voor de productie van sperma.
Fertavid kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te
behandelen in de volgende gevallen:
VROUWEN
Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet
reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Fertavid worden toegepast om een eisprong te
laten plaat
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Fertavid 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon bevat 50 IE recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,5 ml waterige
oplossing. Dit komt overeen met een sterkte van 100 IE/ml. Eén
injectieflacon bevat 5 microgram
eiwit (specifieke _in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000
IE FSH/mg eiwit). De oplossing voor
injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door
een biotechnologisch
gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon bevat 75 IE recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,5 ml waterige
oplossing. Dit komt overeen met een sterkte van 150 IE/ml. Eén
injectieflacon bevat 7,5 microgram
eiwit (specifieke_ in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000
IE FSH/mg eiwit). De oplossing voor
injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door
een biotechnologisch
gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon bevat 100 IE recombinant follikelstimulerend
hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige
oplossing. Dit komt overeen met een sterkte van 200 IE/ml. Eén
injectieflacon bevat 10 microgram
eiwit (specifieke_ in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000
IE FSH/mg eiwit). De oplossing voor
injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door
een biotechnologisch
gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon bevat 150 IE recombinant follikelstimulerend
hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige
oplossing. Dit komt overeen met e
Przeczytaj cały dokument
