Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Deferipron
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Alle anderen therapeutischen Produkte
beta-Thalassemia; Iron Overload
Die Monotherapie mit Ferriprox ist indiziert zur Behandlung von Eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie major, wenn die aktuelle Chelat-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist. Ferriprox in Kombination mit einem anderen chelator ist indiziert bei Patienten mit Thalassämie major, wenn eine Monotherapie mit jedem Eisen-Chelatbildner unwirksam ist, oder bei der Prävention oder Behandlung von Lebens-bedrohlichen Folgen der eisenüberladung (hauptsächlich kardiale überlastung) rechtfertigt schnelle oder intensive Korrektur.
Revision: 32
Autorisiert
1999-08-25
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FERRIPROX 500 MG FILMTABLETTEN Deferipron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Am Umkarton ist eine Patientenkarte befestigt. Trennen Sie diese Patientenkarte ab, lesen Sie sie aufmerksam durch, und füllen Sie sie vollständig aus. Sie sollten diese Patientenkarte immer bei sich tragen. Geben Sie diese Patientenkarte Ihrem Arzt, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferriprox beachten? 3. Wie ist Ferriprox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ferriprox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERRIPROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron. Ferriprox ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt. Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRIPROX BEACHTEN? FERRIPROX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder ein Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ferriprox 500 mg Filmtabletten Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ferriprox 500 mg Filmtabletten Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron. Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten Eine Tablette enthält 1 000 mg Deferipron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ferriprox 500 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck „APO“ Halbierung „500“ auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette ist 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm groß und mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck „APO“ Halbierung „1000“ auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette ist 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm groß und mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Monotherapie mit Ferriprox wird angewendet zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist. Ferriprox in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) wird angewendet bei Patienten mit Thalassaemia major, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast (vor allem des Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat. 3 Dosierung Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewi Przeczytaj cały dokument