Ferriprox

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Deferipron

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

V03AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

deferiprone

Terapeutiline rühm:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Terapeutiline ala:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Näidustused:

Die Monotherapie mit Ferriprox ist indiziert zur Behandlung von Eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie major, wenn die aktuelle Chelat-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist. Ferriprox in Kombination mit einem anderen chelator ist indiziert bei Patienten mit Thalassämie major, wenn eine Monotherapie mit jedem Eisen-Chelatbildner unwirksam ist, oder bei der Prävention oder Behandlung von Lebens-bedrohlichen Folgen der eisenüberladung (hauptsächlich kardiale überlastung) rechtfertigt schnelle oder intensive Korrektur.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

1999-08-25

Infovoldik

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRIPROX 500 MG FILMTABLETTEN
Deferipron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
–
Am Umkarton ist eine Patientenkarte befestigt. Trennen Sie diese
Patientenkarte ab, lesen Sie
sie aufmerksam durch, und füllen Sie sie vollständig aus. Sie
sollten diese Patientenkarte immer
bei sich tragen. Geben Sie diese Patientenkarte Ihrem Arzt, wenn Sie
Infektionssymptome wie
Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferriprox beachten?
3.
Wie ist Ferriprox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ferriprox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERRIPROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron. Ferriprox ist ein
Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel,
das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger
Bluttransfusionen bei Patienten mit
Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie
kontraindiziert oder inadäquat ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRIPROX BEACHTEN?
FERRIPROX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder ein

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron.
Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält 1 000 mg Deferipron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck
„APO“ Halbierung „500“ auf
der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette ist 7,1 mm x
17,5 mm x 6,8 mm groß und mit
einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Ferriprox 1 000 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck
„APO“ Halbierung „1000“ auf
der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette ist 7,9 mm x
19,1 mm x 7 mm groß und mit
einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Monotherapie mit Ferriprox wird angewendet zur Therapie der
Eisenüberlast bei Patienten mit
Thalassaemia major, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert
oder ungeeignet ist.
Ferriprox in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe
Abschnitt 4.4) wird angewendet bei
Patienten mit Thalassaemia major, wenn eine Monotherapie mit einem
Eisenchelatbildner ineffektiv
ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender
Eisenüberlast (vor allem des
Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und
durchgeführt werden, der Erfahrung in
der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
3
Dosierung
Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg
Körpergewicht dreimal täglich oral
gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewi