Fampyra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fampyra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fampyra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu chodzenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, z chodzeniem niepełnosprawności (Rozszerzona Skala 4-7).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002097
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002097
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fampyra

famprydyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fampyra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?

Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na

stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.

SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.

Lek zawiera substancję czynną famprydynę.

Jak stosować produkt Fampyra?

Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w

odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.

Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa

leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy. Leczenie należy przerwać także w przypadku

pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w

leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Fampyra

EMA/471013/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Fampyra?

Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się.

W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe,

proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły

mięśni oraz do problemów z chodzeniem.

Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych. Działa ona w

uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek

nerwowych. Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien

nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek

Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości

chodzenia. Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku

25 stóp (7,5 metra).

W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech

prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed

leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%. W drugim

badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą

najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.

W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24

tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking

Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności,

takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach. W tym badaniu u 43% pacjentów

przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w

porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo. (Poprawę o 8 punktów według tej skali, której

rozpiętość wynosi od 0 do 100 punktów, uważa się za istotną klinicznie).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?

Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter

neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady

padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty

głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia),

drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc). Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem

niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi

jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2”, takimi jak cymetydyna. Nie wolno go również

podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady

drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Fampyra

EMA/471013/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fampyra?

W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści

z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest

wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia

u pozostałych osób. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku

Fampyra występowały rzadko.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści

ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić

dodatkowe informacje na jego temat. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje,

pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fampyra?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fampyra

W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Zostało ono zmienione na pełne

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fampyra 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

famprydyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra

Jak przyjmować lek Fampyra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fampyra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje

Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia)

chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu. W stwardnieniu rozsianym proces

zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności

w chodzeniu.

Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały

potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek

nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa

na poprawę chodu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra

Kiedy nie przyjmować leku Fampyra:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił

napad drgawkowy

(padaczkowy)

jeżeli u pacjenta stwierdzono

chorobę nerek

jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna

jeżeli pacjent

przyjmuje inne leki zawierające famprydynę

. Może to zwiększyć ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem

nie przyjmować

leku Fampyra, jeżeli którekolwiek

z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)

jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji

w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może

powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego

ryzyka upadków

jeżeli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego

(padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko.

Należy poinformować lekarza

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek

z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby w wieku podeszłym

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.

Inne leki i Fampyra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach

przyjmowanych

obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza

przyjmować

Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.

Inne leki wpływające na czynność nerek

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi

lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy

metformina.

Fampyra z jedzeniem i piciem

Lek Fampyra należy przyjmować na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży

lub planujące ciążę powinny

powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem

przyjmowania leku.

Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.

Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego

dziecka.

Nie należy karmić piersią

w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ

może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Fampyra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien

być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni

efekty terapii.

Zalecana dawka to

Jedna

tabletka rano i

jedna

tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować

więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest

zachowanie 12 godzinnej przerwy

między

kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.

Tabletki należy połykać w całości,

popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć,

rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.

Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce. Nie połykać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampyra

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana

należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem

Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampyra.

Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, splątanie

(dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić

inne objawy, których tutaj nie wymieniono.

Pominięcie przyjęcia leku Fampyra

W razie pominięcia dawki

, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami

należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego

należy

zaprzestać przyjmowania leku

Fampyra i

niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk

twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać

przyjmowania leku Fampyra i

niezwłocznie

skontaktować się

z lekarzem.

Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:

Bardzo często

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

zakażenia układu moczowego

Często

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

zaburzenia równowagi

zawroty głowy

ból głowy

osłabienie i zmęczenie

zaburzenia snu

lęk

niewielkie drżenie

mrowienie lub drętwienie skóry

ból gardła

przeziębienie (

zapalenie nosa i gardła

grypa

trudności z oddychaniem

nudności

wymioty

zaparcia

zaburzenia żołądkowe

bóle kręgosłupa

odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

Niezbyt często

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

napady drgawkowe (padaczkowe)

reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)

zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fampyra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie. Po

otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.

poniżej).

Co zawiera lek Fampyra

Substancją czynną leku

jest famprydyna.

Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.

Pozostałe składniki to

rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol

polietylenowy 400

Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie

Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym

uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.

Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach

Butelki

Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości). Każda butelka

zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy). Każde opakowanie

zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).

Blistry

Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek

(2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).

Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków EMA pod adresem: http://www.ema.europa.eu.

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety