Fampyra

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fampridine

Available from:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC code:

N07XX07

INN (International Name):

fampridine

Therapeutic group:

Inne leki na układ nerwowy

Therapeutic area:

Stwardnienie rozsiane

Therapeutic indications:

Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu chodzenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, z chodzeniem niepełnosprawności (Rozszerzona Skala 4-7).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-07-20

Patient Information leaflet

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FAMPYRA 10 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
famprydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra
3.
Jak przyjmować lek Fampyra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fampyra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FAMPYRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy
leków blokujących kanały
potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z
uszkodzonych komórek
nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym
układzie nerwowym, co wpływa
na poprawę chodu.
Lek Fampyra stosuje się w celu usprawnienia chodzenia u osób
dorosłych (powyżej 18. roku życia) z
zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem rozsianym (SM). W
stwardnieniu rozsianym
proces zapalny niszczy osłonki ochronne wokół nerwów, co prowadzi
do osłabienia i sztywności
mięśni oraz trudności w chodzeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FAMPYRA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FAMPYRA:
−
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
−
jeżeli u pacjenta występuje l

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fampyra 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym
do białawego, z płasko
ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u
dorosłych chorych na
stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Famprydyna dostępna jest wyłącznie na receptę i powinna być
podawana pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach
12 godzin (jedna tabletka
rano i jedna wieczorem). Famprydyny nie należy podawać częściej
ani w większych dawkach niż jest
to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować na czczo
(patrz punkt 5.2).
_Pominięcie przyjęcia dawki _
Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
•
Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampyra powinno być
ograniczone do 2–4 tygodni,
gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się
korzyści kliniczne ze
stosowania leku.
•
W celu oceny poprawy, jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca
się sprawdzenie zdolności
chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m
(25 stóp) (ang. Timed 25
Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu
rozsianym (ang.
Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Gdy brak
poprawy, leczenie należy
przerwać.
•
Jeśli pac