Fampyra
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-08-2017
Składnik aktywny:
Fampridina
Dostępny od:
Biogen Netherlands B.V.
Kod ATC:
N07XX07
INN (International Nazwa):
fampridine
Grupa terapeutyczna:
Otras drogas del sistema nervioso
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerosis múltiple
Wskazania:
Fampyra está indicado para la mejora de la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad para caminar (Escala de estado de discapacidad expandido 4-7).
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-20
Ulotka dla pacjenta
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FAMPYRA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
fampridina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este
medicamento se le ha recetado
solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fampyra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra
3.
Cómo tomar Fampyra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fampyra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FAMPYRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de
potasio de las células nerviosas
que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa
dejando que las señales pasen por el
nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en
adultos (18 años o mayores) con
esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En
la esclerosis múltiple, la
inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo
que da lugar a debilidad muscular,
rigidez muscular y dificultad para andar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FAMPYRA
NO TOME FAMPYRA
−
si es
ALÉRGICO
a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la sección 6)
−
si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una
CRISIS EPILÉPTICA
(también llamado ataque o
convulsión) si su médi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de
fampridina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo
y de color blanquecino, con
un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con
esclerosis múltiple con
discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con fampridina está sujeto a prescripción médica y
bajo la supervisión de médicos con
experiencia en el tratamiento de la EM.
Posología
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, dos veces al día,
cada 12 horas (un comprimido
por la mañana y un comprimido por la noche). No se debe administrar
fampridina con mayor
frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas (ver sección 4.4).
Los comprimidos se deben tomar
sin alimentos (ver sección 5.2).
_Dosis omitida _
Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual. No se debe tomar
una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
_ _
•
La prescripción inicial debe estar limitada entre dos y cuatro
semanas de tratamiento, ya que
generalmente los beneficios clínicos se deben identificar dentro de
las dos a cuatro semanas tras
comenzar con Fampyra.
•
Se recomienda realizar una valoración de la capacidad de marcha, p.
ej., la prueba cronometrada
de la marcha de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) o la escala
de marcha de esclerosis
múltiple de 12 ítems (MSWS-12, por sus siglas en inglés) para
evaluar la mejoría en un plazo de
dos a cuatro semanas. Si no se observa ninguna mejoría, se debe
suspender el tratamien
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