Fabrazyme
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-03-2013
Składnik aktywny:
agalsidase beta
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
A16AB04
INN (International Nazwa):
agalsidase beta
Grupa terapeutyczna:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Dziedzina terapeutyczna:
Enfermedad de Fabry
Wskazania:
Fabrazyme está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa-A).
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-08-03
Ulotka dla pacjenta
29
B. PROSPECTO
30
Prospecto: información para el usuario
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
agalsidasa beta
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme
3.
Cómo usar Fabrazyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fabrazyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
Fabrazyme contiene el principio activo agalsidasa beta y se utiliza
como terapia de sustitución
enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad
enzimática de la -galactosidasa
es inexistente o inferior al normal. En los afectados por la
enfermedad de Fabry, una sustancia grasa,
denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células
del cuerpo y se va acumulando
en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución
enzimática a largo plazo en pacientes
con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años
o mayores.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme
No use Fabrazyme
-
si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Fabrazyme.
Si está
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de Fabrazyme contiene un valor nominal de 35 mg de
agalsidasa beta. Una vez reconstituido
con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de
Fabrazyme contiene 5 mg/ml
(35 mg/7 ml) de agalsidasa beta. La solución reconstituida se tiene
que diluir a posteriori (ver
sección 6.6).
Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de Fabrazyme contiene un valor nominal de 5 mg de agalsidasa
beta. Una vez reconstituido
con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de
Fabrazyme contiene 5 mg/ml de
agalsidasa beta. La solución reconstituida se tiene que diluir a
posteriori (ver sección 6.6).
La agalsidasa beta es una forma recombinante de la -galactosidasa A
humana y se obtiene mediante
tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de
mamífero procedentes de ovario
de hámster chino (CHO). La secuencia de aminoácidos de la forma
recombinante así como la
secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la
forma natural de la -galactosidasa A.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Fabrazyme está indicado como terapia de sustitución enzimática a
largo plazo en pacientes con
diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de
-galactosidasa A).
Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años
o mayores.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el
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