Extavia
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2020
Składnik aktywny:
interferone beta-1b
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimolanti,
Dziedzina terapeutyczna:
Sclerosi multipla
Wskazania:
Extavia è indicato per il trattamento di:pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita;i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni;i pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia attiva, evidenziata da recidive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-05-20
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EXTAVIA 250 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
interferone beta-1b
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Extavia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Extavia
3.
Come usare Extavia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Extavia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Allegato – Istruzioni per l’autoiniezione
1.
COS’È EXTAVIA E A COSA SERVE
COS’È EXTAVIA
Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato
nel trattamento della sclerosi
multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo
che lo aiutano a combattere gli
attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni
virali.
COME FUNZIONA EXTAVIA
La
SCLEROSI MULTIPLA (SM)
è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC)
e, in
particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM,
l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e
impedisce ai nervi di funzionare
come dovrebbero. Tale processo è chiamato demielinizzazione.
La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta
anomala del sistema immunitario
dell’organismo rivesta un ruolo importante nel processo di
danneggiamento del SNC.
IL DANNO AL SNC
può avvenire durante un attacco di SM (recidiva)
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Extavia 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone
beta-1b ricombinante per
flaconcino*.
Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni
di UI) di interferone beta-1b
ricombinante.
* prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di
_Escherichia coli._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere - di colore da bianco a biancastro.
Solvente – soluzione trasparente/incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Extavia è indicato per il trattamento di:
•
Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con
un processo
infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento
con corticosteroidi per via
endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che
siano considerati ad alto rischio
per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere
paragrafo 5.1).
•
Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente caratterizzata
da due o più recidive
nell’arco degli ultimi due anni.
•
Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con
malattia in fase attiva,
evidenziata da recidive.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
malattia.
Posologia
_Adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni _
La dose raccomandata di Extavia è di 250 microgrammi (8,0 milioni di
UI), contenuti in 1 ml di
soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute
a giorni alterni.
In generale si raccomanda la titolazione della dose all’inizio del
trattamento.
3
Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via
sottocutanea a giorni alterni e di
aumentare lentamente
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