Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferone beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimolanti,
Sclerosi multipla
Extavia è indicato per il trattamento di:pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita;i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni;i pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia attiva, evidenziata da recidive.
Revision: 25
autorizzato
2008-05-20
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EXTAVIA 250 MICROGRAMMI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE interferone beta-1b LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Extavia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Extavia 3. Come usare Extavia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Extavia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato – Istruzioni per l’autoiniezione 1. COS’È EXTAVIA E A COSA SERVE COS’È EXTAVIA Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali. COME FUNZIONA EXTAVIA La SCLEROSI MULTIPLA (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Tale processo è chiamato demielinizzazione. La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell’organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC. IL DANNO AL SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva) Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Extavia 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino*. Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante. * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di _Escherichia coli._ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere - di colore da bianco a biancastro. Solvente – soluzione trasparente/incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Extavia è indicato per il trattamento di: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1). • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente caratterizzata da due o più recidive nell’arco degli ultimi due anni. • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Posologia _Adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni _ La dose raccomandata di Extavia è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni. In generale si raccomanda la titolazione della dose all’inizio del trattamento. 3 Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente Прочетете целия документ