Exjade
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2018
Składnik aktywny:
deferasirox
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
V03AC03
INN (International Nazwa):
deferasirox
Grupa terapeutyczna:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Dziedzina terapeutyczna:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Wskazania:
EXJADE® è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi) in pazienti con beta talassemia major di età compresa tra sei anni e più vecchi. Exjade è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e cinque anni;in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (< 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) all'età di due anni e più;in pazienti con altre anemie età compresa tra i due anni e più vecchi. Exjade è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiedono la terapia di chelazione quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei pazienti con non-trasfusione-dipendente talassemia sindromi all'età di 10 anni e più vecchi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2006-08-28
Ulotka dla pacjenta
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.
EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore azzurro, ovale, biconvessa con
bordi smussati ed impresso NVR
su un lato e 90 sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore blu medio, ovale, biconvessa
con bordi smussati ed impresso
NVR su un lato e 180 sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore blu scuro, ovale, biconvessa
con bordi smussati ed impresso
NVR su un lato e 360 sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EXJADE è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di
ferro dovuto a frequenti
emotrasfusioni (
7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di
età pari e superiore a 6 anni.
EXJADE è indicato anche per il trattamento d
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.
EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore azzurro, ovale, biconvessa con
bordi smussati ed impresso NVR
su un lato e 90 sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore blu medio, ovale, biconvessa
con bordi smussati ed impresso
NVR su un lato e 180 sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore blu scuro, ovale, biconvessa
con bordi smussati ed impresso
NVR su un lato e 360 sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EXJADE è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di
ferro dovuto a frequenti
emotrasfusioni (
7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di
età pari e superiore a 6 anni.
EXJADE è indicato anche per il trattamento d
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