Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
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beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE® è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi) in pazienti con beta talassemia major di età compresa tra sei anni e più vecchi. Exjade è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e cinque anni;in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (< 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) all'età di due anni e più;in pazienti con altre anemie età compresa tra i due anni e più vecchi. Exjade è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiedono la terapia di chelazione quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei pazienti con non-trasfusione-dipendente talassemia sindromi all'età di 10 anni e più vecchi.
Revision: 52
autorizzato
2006-08-28
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA EXJADE 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox. EXJADE 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox. EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film EXJADE 90 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore azzurro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 90 sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore blu medio, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 180 sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore blu scuro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 360 sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 17 mm x 6,7 mm. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EXJADE è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni ( 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni. EXJADE è indicato anche per il trattamento d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA EXJADE 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox. EXJADE 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox. EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film EXJADE 90 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore azzurro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 90 sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore blu medio, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 180 sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore blu scuro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 360 sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 17 mm x 6,7 mm. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EXJADE è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni ( 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni. EXJADE è indicato anche per il trattamento d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο