Evoltra
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-02-2016
Składnik aktywny:
clofarabina
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L01BB06
INN (International Nazwa):
clofarabine
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Wskazania:
Tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos que recaíram ou são refratários após receber pelo menos dois regimes anteriores e onde não há outra opção de tratamento prevista para resultar em uma resposta durável. A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos de pacientes ≤ 21 anos no diagnóstico inicial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-05-29
Ulotka dla pacjenta
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EVOLTRA 1 MG/ML DE CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
clofarabina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto
inclui quaisquer possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Evoltra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra
3.
Como utilizar Evoltra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Evoltra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVOLTRA E PARA QUE É UTILIZADO
Evoltra contêm a susbtância ativa clorofarabina. A clofarabina
pertence a uma família de
medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste em
impedir o crescimento de
leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra
células que se multipliquem
rapidamente, como as células cancerígenas.
Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos
até aos 21 anos com leucemia
linfoblástica aguda_ _(LLA), quando os tratamentos anteriores não
resultaram ou deixaram de resultar. A
leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de
certos tipos de células
sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EV
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de
sódio que é equivalente a 3,6 mg de
sódio por ml (0,2 mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e
uma osmolaridade de 270 a
310 mOsm/l._ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes
pediátricos, com uma patologia
reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes
anteriores e em casos onde não é
esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta
duradoura. A segurança e eficácia
foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no
diagnóstico inicial (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com
experiência no tratamento de
doentes com leucemias agudas.
Posologia
_População adulta (incluindo idosos) _
Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e
a eficácia da clofarabina em
doentes adultos (ver secção 5.2).
_População pediátrica_
_ _
_ _
_Crianças e adolescentes (≥ 1 ano) _
A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m
2
de área de superfície corporal, administrada por
perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, duran
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