Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
clofarabina
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos que recaíram ou são refratários após receber pelo menos dois regimes anteriores e onde não há outra opção de tratamento prevista para resultar em uma resposta durável. A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos de pacientes ≤ 21 anos no diagnóstico inicial.
Revision: 33
Autorizado
2006-05-29
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EVOLTRA 1 MG/ML DE CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO clofarabina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Evoltra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra 3. Como utilizar Evoltra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Evoltra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EVOLTRA E PARA QUE É UTILIZADO Evoltra contêm a susbtância ativa clorofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste em impedir o crescimento de leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas. Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda_ _(LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EV read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio que é equivalente a 3,6 mg de sódio por ml (0,2 mmol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l._ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura. A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas. Posologia _População adulta (incluindo idosos) _ Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2). _População pediátrica_ _ _ _ _ _Crianças e adolescentes (≥ 1 ano) _ A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m 2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, duran read_full_document