Eviplera
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2016
Składnik aktywny:
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Dostępny od:
Gilead Sciences International Ltd
Kod ATC:
J05AR08
INN (International Nazwa):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Антивирусни средства за системно приложение
Dziedzina terapeutyczna:
ХИВ инфекции
Wskazania:
Eviplera е показан за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към не нуклеозидните обратна транскриптаза инхибитор (NNRTI) клас, tenofovir или emtricitabine, и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/mL. Както при другите антиретровирусни лекарствени продукти, тестовете за генотипна резистентност и / или данните за историческата резистентност трябва да ръководят употребата на Eviplera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2011-11-27
Ulotka dla pacjenta
51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир
дизопроксил (еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir
disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Eviplera и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Eviplera
3.
Как да приемате Eviplera
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Eviplera
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVIPLERA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
EVIPLERA СЪДЪРЖА ТРИ АКТИВНИ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine), 25 mg рилпивирин
(rilpivirine) (като хидрохлорид) и 245 mg
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(като
фумарат).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 277 mg
лактоза монохидрат и 4 микрограма
сънсет жълто
алуминиев лак (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розово-лилава филмирана таблетка с
форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната
страна и гладка от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Eviplera е показан за лечение на
възрастни, инфектирани с човешкия
вирус на имунната
недостатъчност тип 1 (HIV-1) без известни
мутации, свързани с резистентност към
класа на
ненуклеозидните инхибитори на
обратната транскриптаза (ННИОТ),
тенофовир, емтрицитабин
и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1 РНК
копия/ml (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Употребата на Eviplera трябва да се базира
на генотипно изследване за
рези
Przeczytaj cały dokument
