देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Антивирусни средства за системно приложение
ХИВ инфекции
Eviplera е показан за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към не нуклеозидните обратна транскриптаза инхибитор (NNRTI) клас, tenofovir или emtricitabine, и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/mL. Както при другите антиретровирусни лекарствени продукти, тестовете за генотипна резистентност и / или данните за историческата резистентност трябва да ръководят употребата на Eviplera.
Revision: 25
упълномощен
2011-11-27
51 Б. ЛИСТОВКА 52 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. – Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. – Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. – Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. – Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Eviplera и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Eviplera 3. Как да приемате Eviplera 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Eviplera 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVIPLERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА EVIPLERA СЪДЪРЖА ТРИ АКТИВНИ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine), 25 mg рилпивирин (rilpivirine) (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат). Помощни вещества с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 277 mg лактоза монохидрат и 4 микрограма сънсет жълто алуминиев лак (E110). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и гладка от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Eviplera е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир, емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). Употребата на Eviplera трябва да се базира на генотипно изследване за рези पूरा दस्तावेज़ पढ़ें