Eurartesim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eurartesim
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eurartesim
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIPROTOZOALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Malaria
  • Wskazania:
  • Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz o masie ciała 5 kg lub więcej. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania malaryczni agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001199
  • Data autoryzacji:
  • 27-10-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001199
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

EMEA/H/C/001199

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Eurartesim

piperachina tetrafosforanu/ artenimol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Eurartesim. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Eurartesim?

Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i

artenimol. Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Eurartesim?

Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem

Plasmodium falciparum. Określenie „niepowikłana” oznacza, że w przebiegu choroby nie występują

poważne, zagrażające życiu objawy. Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6.

miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Eurartesim?

Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze. Dawka

zależy od masy ciała pacjenta. Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z

zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku. Jeśli

to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Eurartesim

EMA/526898/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Eurartesim?

Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie

zarażonego komara. Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to

środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum. Piperachina tetrafosforanu jest tak

zwaną bichinoliną. Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami

stosowanymi w leczeniu malarii. Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium

metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania. Artenimol jest pochodną naturalnie

występującej substancji – artemizyniny. Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w

pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.

Jak stosować produkt Eurartesim?

Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią

wywołaną przez P. falciparum. W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim

porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę. Głównym

kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu. W drugim

badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym

artemeter i lumefantrynę. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych

28 dni po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w

badaniach?

Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum. W

pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek

Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy. W drugim badaniu

po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z

95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?

U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim

(obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból

głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do

zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka. U

dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią. Leku nie wolno stosować u pacjentów z

wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych

takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eurartesim?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii

wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań

niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia. CHMP zwrócił

Eurartesim

EMA/526898/2016

Strona 3/3

uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie

ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów. Komitet zwrócił uwagę, że produkt

Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej

przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną

zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania. Komitet uznał zatem, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Eurartesim?

W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni

wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów

informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz

leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim. Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim

należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.

Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:

W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane

Piperachiny tetrafosforan/artenimol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Jak przyjmować lek Eurartesim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eurartesim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on

stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego

doustnie.

Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium,

rozprzestrzenianymprzez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta

Plasmodium. Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej

6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim:

jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan

lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6);

jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części

ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki;

jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub

częstości bicia serca lub choroba serca;

jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na

skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca;

jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej);

jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub

sotalol;

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol,

sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna;

leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych

w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub

klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub

zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana

w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń

HIV);

leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak

terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd,

domperydon lub droperydol;

inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych

rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil

(stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu

uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu

we krwi).

jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego

miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu

zapobiegania malarii. Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,

chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie

wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku

Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;

u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym

niż Plasmodium falciparum;

pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te

wymienione powyżej);

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).

lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) lub wymiotuje;

pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje

metaboliczne. Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki”.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek z powyżej wymienionych sytuacji, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciałe poniżej

5 kg.

Lek Eurartesim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą

wpływać na sposób działania leku Eurartesim. Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest

odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub

dziecko leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest

również wiele innych):

niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak

atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem,

nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory

proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna,

ryfampicyna, dapson);

leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam,

alprazolam), zaleplon, zolpidem;

leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak

fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;

leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak

cyklosporyna, takrolimus);

hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie

jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon);

omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

żołądkowego);

paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);

teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);

niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania

znieczulenia ogólnego.

Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem

Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.

Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość

interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, lub gdy karmi piersią.

Leku Eurartesim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek. Jeśli

pacjentka otrzyma lek Eurartesim w czasie ciąży, powinna zwrócić uwagę na istnienie rejestru

pacjentek w ciąży, stworzonego w celu monitorowania jej wyniku.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do

organizmu dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom

wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem

Eurartesim.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u którego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy

lub obsługiwać maszyny.

3.

Jak przyjmować lek Eurartesim

Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek. Należy przyjmować lub

podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie

należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.

W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.

Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy

natychmiast wypić.

Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni. Każdego dnia należy przyjmować jedną

dawkę leku. Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech

dni.

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do

masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg)

Całkowita liczba tabletek

na leczenie

5 do mniej niż 7

Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę

1,5 tabletki

7 do mniej niż 13

Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę

3 tabletki

13 do mniej niż 24

Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę

3 tabletki

24 do mniej niż 36

Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę

6 tabletek

36 do mniej niż 75

Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę

9 tabletek

75 do 100

Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę

12 tabletek

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.

Wymioty podczas przyjmowania leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.

31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu

lub dziecku kolejnej dawki. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne

leczenie przeciw malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia

może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie. Dorosły lub

dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku. W takim

przypadku należy porozumieć się z lekarzem. Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć

drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.

Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz

przepisze leczenie alternatywne.

Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim

Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie wiekszą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.

Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki

większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).

Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim

W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku

Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie

należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki. W przypadku

pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy

ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nigdy nie należy przyjmować

więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami

i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożadanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni

po leczeniu.

Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając

ze sobą tę ulotkę.

W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów

może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować

zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie

leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy taki

zapis zostanie wykonany.

Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy

(takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe

skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

Działania niepożądane u dorosłych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo

szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady),

nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub

powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub

stawów.

Działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Grypa, kaszel, gorączka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych

rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka,

zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka,

stany zapalne skóry, wysypka, ogólne oslabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych

narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy,

nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa,

wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby,

żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie

skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eurartesim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurartesim

Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej) i

20 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie

Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.

Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S’ i ‘T’i dostępne są w blistrach zawierających

3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Mediolan

Włochy

Tel:

+39 06 91394414

Faks: +39 06 91394032

Email: mirella.franci@alfasigma.com

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

United Kingdom

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България,

Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane

Piperachiny tetrafosforan/artenimol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Jak przyjmować lek Eurartesim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eurartesim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on

stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego

doustnie.

Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium,

rozprzestrzenianymprzez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta

Plasmodium. Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej

6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim

Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim:

jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan

lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6);

jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części

ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki;

jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub

częstości bicia serca lub choroba serca;

jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na

skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca;

jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej);

jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub

sotalol;

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol,

sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna;

leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych

w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub

klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub

zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana

w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń

HIV);

leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak

terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd,

domperydon lub droperydol;

inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych

rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil

(stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu

uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu

we krwi).

jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego

miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu

zapobiegania malarii. Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,

chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie

wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku

Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;

u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym

niż Plasmodium falciparum;

pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te

wymienione powyżej);

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).

lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) lub wymiotuje;

pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje

metaboliczne. Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki”.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek z powyżej wymienionych sytuacji, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciałe poniżej

5 kg.

Lek Eurartesim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą

wpływać na sposób działania leku Eurartesim. Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest

odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub

dziecko leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest

również wiele innych):

niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak

atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem,

nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory

proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna,

ryfampicyna, dapson);

leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam,

alprazolam), zaleplon, zolpidem;

leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak

fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;

leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak

cyklosporyna, takrolimus);

hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie

jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;

glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon);

omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

żołądkowego);

paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);

teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);

niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania

znieczulenia ogólnego.

Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem

Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.

Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość

interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, lub gdy karmi piersią.

Leku Eurartesim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek. Jeśli

pacjentka otrzyma lek Eurartesim w czasie ciąży, powinna zwrócić uwagę na istnienie rejestru

pacjentek w ciąży, stworzonego w celu monitorowania jej wyniku.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do

organizmu dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom

wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem

Eurartesim.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u kótrego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy

lub obsługiwać maszyny.

3.

Jak przyjmować lek Eurartesim

Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek. Należy przyjmować lub

podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie

należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.

W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.

Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy

natychmiast wypić.

Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni. Każdego dnia należy przyjmować jedną

dawkę leku. Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech

dni.

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do

masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg)

Całkowita liczba tabletek

na leczenie

5 do mniej niż 7

Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę

1,5 tabletki

7 do mniej niż 13

Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę

3 tabletki

13 do mniej niż 24

Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę

3 tabletki

24 do mniej niż 36

Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę

6 tabletek

36 do mniej niż 75

Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę

9 tabletek

75 do 100

Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę

12 tabletek

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.

Wymioty podczas przyjmowania leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.

31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu

lub dziecku kolejnej dawki. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne

leczenie przeciw malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia

może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie. Dorosły lub

dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku. W takim

przypadku należy porozumieć się z lekarzem. Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć

drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.

Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz

przepisze leczenie alternatywne.

Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim

Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie wiekszą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.

Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki

większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).

Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim

W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku

Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie

należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki. W przypadku

pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy

ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nigdy nie należy przyjmować

więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami

i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożadanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni

po leczeniu.

Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając

ze sobą tę ulotkę.

W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów

może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować

zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie

leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy taki

zapis zostanie wykonany.

Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy

(takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe

skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.

Działania niepożądane u dorosłych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo

szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady),

nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub

powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub

stawów.

Działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Grypa, kaszel, gorączka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych

rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka,

zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka,

stany zapalne skóry, wysypka, ogólne oslabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych

narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy,

nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa,

wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby,

żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie

skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eurartesim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurartesim

Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.

Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej) i

40 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie

Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.

Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ’ i dostępne są w blistrach

zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Mediolan

Włochy

Tel:

+39 06 91394414

Faks: +39 06 91394032

Email: mirella.franci@alfasigma.com

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

United Kingdom

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България,

Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.