البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Środki przeciwpierwotniacze
Malaria
Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz o masie ciała 5 kg lub więcej. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania malaryczni agentów.
Revision: 13
Upoważniony
2011-10-27
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EURARTESIM 160 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE Piperachiny tetrafosforan/artenimol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim 3. Jak przyjmować lek Eurartesim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eurartesim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EURARTESIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol. Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie. Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym _Plasmodium,_ rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje pasożyta _Plasmodium_ . Lek Eurartesim zabija pasożyta _Plasmodium falciparum._ Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LUB PODANIEM DZIECKU LEKU EURARTESIM KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EURARTESIM: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg piperachiny tetrafosforanu (w postaci czterowodnej; PQP) oraz 20 mg artenimolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S” i „T”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii, wywołanej przez _Plasmodium _ _falciparum,_ u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy oraz masie ciała 5 kg i powyżej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwmalarycznych produktów leczniczych, w tym informacje na temat występowania oporności na artenimol/piperachinę w regionie geograficznym, w którym doszło do zakażenia (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki. Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą: MASA CIAŁA (KG) DAWKA DOBOWA (MG) MOC TABLETKI ORAZ LICZBA TABLETEK PRZYPADAJĄCYCH NA DAWKĘ PQP ARTENIMOL 5 do <7 80 10 ½ x tabletka 160 mg/20 mg 7 do <13 160 20 1 x tabletka 160 mg/20 mg 13 do <24 320 40 1 x tabletka 320 mg/40 mg 24 do <36 640 80 2 x tabletka 320 mg/40 mg 36 do <75 960 120 3 x tabletka 320 mg/40 mg >75* 1 280 160 4 x tabletka 320 mg/40 mg * Patrz punkt 5.1. Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30–60 minut od przyjęcia produktu, należy pono اقرأ الوثيقة كاملة