Eurartesim

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Available from:

Alfasigma S.p.A.

ATC code:

P01BF05

INN (International Name):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Therapeutic group:

Środki przeciwpierwotniacze

Therapeutic area:

Malaria

Therapeutic indications:

Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz o masie ciała 5 kg lub więcej. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania malaryczni agentów.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-10-27

Patient Information leaflet

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EURARTESIM 160 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE
Piperachiny tetrafosforan/artenimol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku
Eurartesim
3.
Jak przyjmować lek Eurartesim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eurartesim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EURARTESIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny
tetrafosforan oraz artenimol. Jest on
stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest
zastosowanie leku podawanego
doustnie.
Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym
_Plasmodium,_
rozprzestrzenianym
przez ukąszenie zarażonego komara. Występują różne rodzaje
pasożyta
_Plasmodium_
. Lek Eurartesim
zabija pasożyta
_Plasmodium falciparum._
Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i
niemowlęta w wieku powyżej
6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LUB PODANIEM DZIECKU LEKU
EURARTESIM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EURARTESIM:
-
jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne,
piperachiny tetrafosforan
lub artenimol, lub którykolwiek z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg piperachiny tetrafosforanu (w
postaci czterowodnej; PQP)
oraz 20 mg artenimolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o
wymiarach 11,5 x 5,5 mm,
grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie
literami „S” i „T”.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii,
wywołanej przez
_Plasmodium _
_falciparum,_
u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy
oraz masie ciała 5 kg
i powyżej.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania przeciwmalarycznych
produktów leczniczych, w tym informacje na temat występowania
oporności na artenimol/piperachinę
w regionie geograficznym, w którym doszło do zakażenia (patrz punkt
4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni,
każdego dnia o tej samej porze,
co stanowi łącznie trzy dawki.
Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie
z poniższą tabelą:
MASA CIAŁA
(KG)
DAWKA DOBOWA (MG)
MOC TABLETKI ORAZ LICZBA TABLETEK
PRZYPADAJĄCYCH NA DAWKĘ
PQP
ARTENIMOL
5 do <7
80
10
½ x tabletka 160 mg/20 mg
7 do <13
160
20
1 x tabletka 160 mg/20 mg
13 do <24
320
40
1 x tabletka 320 mg/40 mg
24 do <36
640
80
2 x tabletka 320 mg/40 mg
36 do <75
960
120
3 x tabletka 320 mg/40 mg
>75*
1 280
160
4 x tabletka 320 mg/40 mg
* Patrz punkt 5.1.
Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta
wystąpiły wymioty, należy
ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu
30–60 minut od przyjęcia produktu,
należy pono